天大宣布研发出新冠口服疫苗，研发团队回应：尚未临床验证
今日（2月25日）上午，天津大学对外宣布，该校黄金海教授团队成功研发新型冠状病毒口服疫苗，引发关注。
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▲视频｜教授回应研发出新冠病毒口服疫苗：未经临床验证 离上市还很远。新京报我们视频（ID：wevideo）
天大：研发教授4倍量口服样本无副反应
今日，新京报记者从天津大学方面了解到，该校生命科学学院黄金海教授团队已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品，无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方，希望能推动疫苗早日走向临床，为疫情防控发挥作用。
新京报记者从天津大学掌握的一份数据资料显示，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。目前，黄金海团队已完成重组菌株构建、筛选、蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容，并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。
据天津大学介绍，疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程，目前该团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价，希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程，加速推进疫苗的临床验证和推广使用，助力疫情防控。
▲目前仅是研制成功，还未进行临床验证和推广使用。 受访者供图
回应：只是完成部分前期工作，尚未临床验证
对此，天津大学黄金海教授向新京报记者表示，其所在团队已将口服疫苗研制出来，也做了一些样品，“目前推断疫苗有效，是因为前期进行过动物类似的疫苗实验，证明是有效果的。针对该口服疫苗是否有效果，后续还必须继续进行实验包括人体实验，通过后，才能证明确有疗效。”黄金海坦言，目前团队只是完成疫苗的一些技术性和制造性的前期工作。
黄金海还对新京报记者表示，疫苗后续还要进行临床应用，“首先要通过动物的毒理学实验，还有一些药效学实验，还要经过评价，最后还要审批，医院合作，效果评价，然后才能二级三级大量应用。”
黄金海称，“我希望与有资质、有能力的单位合作，后续哪怕他们拿出去生产转化研究都可以。万一评价很好，希望他们能够尽快生产。”
那么从疫苗研制到正式上市，一般情况下需要几个月？黄金海对新京报记者表示，最快也要到五六月份，“一般的疫苗研发没有多少年是不行的。”
链接：从研发到上市，疫苗需经历这么多步骤
中国科学院院士陈凯先此前曾介绍疫苗研发的大体流程：
疫苗在前期的研发过程中，先要获得免疫源，获得活病毒分离相关的亚单位等，还要进行免疫反应测试和动物保护的测试，放大优化免疫源生产工艺，做好临床前的毒理研究等；进入疫苗研发阶段，需要在临床前研究的基础上，进行临床申报，此后才能实现疫苗上市。此前曾有业内人士告诉新京报记者，从传统意义上而言，一个疫苗从研发到上市，至少要10-15年。
疫苗和免疫规划专家陶黎纳介绍，疫苗研制出来后，首先需要进行动物实验，将其用在动物身上，让其产生抗体，但抗体不一定能起到保护作用。因此，最关键的指标是实验动物既能产生抗体，又能抗住病毒的侵袭。比如用20只小鼠做试验，其中10只打疫苗，10只不打，用病毒攻击小鼠后，打疫苗组假设只有1只死亡，而不打疫苗组有8只死亡，那么该疫苗的保护率就是87.5%，即（8-1）除以8。小鼠试验后还有更高级的动物试验，以评价疫苗的安全性、有效性和稳定性。
“完成动物实验后，才能进行人体试验。”陶黎纳介绍，批准临床试验后，一期临床试验主要是评价疫苗的安全性，参与试验的人数一般是50人，二期临床试验一般是500人以内，要检验疫苗的免疫效果和安全性等，主要看是否产生抗体；三期临床试验的人数可能几千甚至几万人，评价的是疫苗的保护力指标。“疫苗比较特殊，要用在健康人身上，因此在试验时不能故意让人感染病毒。在三期临床试验中，往往是看，在自然状态下，打疫苗组的人产生的抗体是否达到了试验的设定值，与安慰剂组对比有较大差异，就能基本说明疫苗有效。”
陶黎纳以戊肝疫苗为例，三期临床试验有10万人参与，分两组进行观察，对比打疫苗组和不打疫苗组的感染发病率，以此确定打疫苗组的感染率远远低于不打疫苗组。“疫苗从进行人体试验到最后拿到药品注册批件，至少要2-3年。”陶黎纳提及，疫苗要实现量产，还涉及符合GMP条件的生产车间，如果要重新建造，也需要时间。
黄金海教授称，其团队研发的口服疫苗是以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。对此，陶黎纳表示，这种酵母转基因技术已经很成熟，乙肝疫苗、宫颈癌疫苗都有用到。如果以这种技术研发的新冠疫苗上市生产，现有的厂房可能可以直接拿来使用。
对于天津大学实验室黄金海教授团队发布的新冠口服疫苗研制成功的消息，陶黎纳认为，黄金海教授以身试药，口服4倍剂量，其实没有意义。“什么是新冠病毒疫苗的人用剂量，现在还没有确定，4倍剂量从何而来？所有疫苗研发都应该先经过动物实验，再开展人体试验，我觉得他是操之过急了。”
陶黎纳指出，目前关于疫苗研发的各种消息非常多，但建议科学家们在发布消息时，能发布更详细的内容，不要让人产生误解，简化传播信息容易招来质疑。
新京报记者 李一凡 吴荣奎 王卡拉 编辑 李劼 岳清秀
值班编辑 王洪春 校对 危卓 李项玲
本文为重案组37号(微信ID:zhonganzu37)原创内容
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