最新！国务院明确：简化境外已上市药品进口审批！

作者：雷公

来源：健识局（jianshiju01）

全文716字，阅读需要3分钟

创新药，特别是癌症创新药物中国上市再提速。

今天(4月12日)，国务院印发《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》，明确：对境外已上市销售的药品，研究简化进口使用的审批手续。

同日，总理主持召开的国务院常务会议上，审议决定：为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，对癌症创新药审批、进口、市场准入及临床使用的重大利好

• 从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

• 抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

• 加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

•  加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

本周，创新药利好政策不断。

4月10日，总理到访上海罗氏制药有限公司，对罗氏制药中国区总经理周虹说，“希望你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格，能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗，而且企业也能够实现薄利多销，使双方都受益。”

当得知该企业去年主动大幅降低价格，已有4种抗肿瘤靶向药物被纳入国家医保目录时，总理高兴地说：“你们这样做不仅扩大了患者覆盖面，而且提升了企业的美誉度。”

4月11日，总理来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。他要求有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

需求优先

月初，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，(国办发〔2018〕20号)，为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，促进仿制药替代原研药，以保障临床治疗需求。

业界普遍认为，随着仿制药一致性评价的推进，原研药在中国的市场将遭遇严峻挑战。

但是，对于新药和仿制药之间的关系，《意见》也明确：按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

从今天国务院常务会议针对创新药物、特别是用于抗癌的进口创新药物的审议决定，可以充分看出，中国政府是以疾病的临床诊疗需求为惟一优先考虑，在此基础上，鼓励中国本土创新药物和高品质仿制药的研发，也力推临床必需的国外原研药进口。

一系列新政，意味着我国临床“救命药”短缺状况将得到缓解。分析人士指出，随着国家一系列的政策组合拳，未来将有大批新药陆续上市。据健识君的不完全统计，已有9家款新药预计在2018年获批上市，其中5款为肿瘤药。业内普遍认为，今年将又是一个肿瘤创新药上市的大年。

编辑：Shirley

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