“百亿代工厂”实控人被立案，可能涉及多个CRO业务

一家以代工GLP-1而知名的企业突然暴雷。

10月24日，诺泰生物发布公告，收到中国证监会立案告知书，诺泰生物以及公司实控人之一赵德中因涉嫌信息披露违法违规，被中国证监会决定立案调查。公司通过自查后发现：立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜。

2021年正是诺泰生物科创板上市的年份，公司所称的“技术转让”正是诺泰生物当时主要经营业务之一：定制研发生产与技术服务中部分工作，占比很小。

诺泰生物是国内少有的以多肽、小分子原料药、多肽CRO/CDMO服务等为主的企业，2009年成立，2021年凭借CRO势头在科创板上市。2021年时，赵德中任公司副董事长一职，但不从公司获得报酬。2024年年报中，赵德中任公司董事，手中掌握着诺泰生物9.6%的股份。

从公告表述来看，诺泰生物被立案，可能是因为IPO时对CRO合同的内容信息披露不实。

2021年年报显示，诺泰生物主营业务就包括定制研发生产与技术服务业务，主要为创新药企提供中间体或原料药生产服务，还有以药学研究为主并兼顾注册申报的专业CRO服务。这里面的“定制研发生产与技术服务”主要包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目、阿普思特原料药及制剂技术转让项目、诺氟沙星原料药药学研究项目、艾考糊精及腹膜透析液药学研究项目、氟维司群注射液药学研究项目等。

这几个项目都是仿制药的技术转让，并不涉及后来热门的GLP-1类产品。

CRO开发要根据合同和研发进度，分阶段向客户交付并确认收入，而“怎样确认阶段生产的标准”公司就可以有很大空间斡旋。但是，诺泰生物的这部分收入并不高，2018-2020年期间少则每年100多万，最多也不超过3000万元。2021年上市之后，诺泰生物就不单独披露CRO业务收入。

从诺泰生物积极回应并立即自查的态度来看，公司并不想多年经营的结果因为这次负面消息带来风险。

诺泰生物十分“幸运”的踩中了市场前景看好的多肽CDMO业务。2022年，国内资本市场寒冬医药板块整体下行但GLP-1类的出现将市场推向另一个高潮。公司业务迅速调整，好不容易从2022年的40亿元市值低点靠GLP-1大势拉升回今天的122.4亿元。

过去几年，诺泰生物大手笔投入多肽生产能力的建设，从2021年披露最开始的单批次超5千克产能，到今年上半年，公司连云港工厂已达吨级的多肽原料药产能。明年上半年，公司还新建601、602多肽车间，届时多肽原料药产能拉升至数吨级。

诺泰生物的核心竞争力是通过多类短肽片段的规模化大生产液相合成技术和规模化参数控制技术，既可用于自主研发的产品，亦可拓展至多肽领域的CDMO业务。大规模的产能需要有大量订单才能变现成为业绩。

但眼下GLP-1类药物的代工业务可能会面临双重的挤压。

一方面，头部企业正在积极准备自有产能。礼来在苏州新增投资2亿美元，用于生产替尔泊肽等新药；华东医药的司美格鲁肽“减重版”10月10日申报临床试验，直接拉上了代工企业江东公司。未来留给后续GLP-1的市场空间会越来越小，其他企业的开发动力也会减弱。

而且医药生产正在经历一场巨大变革。10月22日，国家药监局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，不仅对CXO企业的生产经验、药品质量做出要求，还要以试点地区的形式申请。其中针对的重点之一就是GLP-1类药物。

这一政策将原本完整的CDMO生产链条拆散，有利于买方砍价，但对接单的CDMO机构来说，谈判的话语权就要弱一些了。一批能力较弱的企业可能借此冲击既有格局。

业界多肽代工的知名企业包括合全药业、诺泰生物等等产能较大的企业，还有像凯捷多肽就是以多肽原料药和客户订制多肽序列为核心、外商独资吉尔多肽也涉及多肽原料、多肽合成方法学，以及专注多肽化学合成原料及高效试剂的博创生物等企业。诺泰生物以及其他CDMO企业在新政策之下的前景不甚明朗。

一旦多肽产业链的泡沫开始破裂，每个参与者都要面临重新定位的问题，诺泰生物也躲不过。

撰稿丨苗苗

编辑丨江芸 贾亭

运营｜山谷

插图｜视觉中国

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