益方生物非小细胞癌创新药获批上市

近日， 益方生物发布公告，根据国家药品监督管理局网站公示，益方生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）与正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称“正大天晴”）合作开发的1类创新药格索雷塞片（商品名称：安方宁）获得国家药品监督管理局批准上市。

该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

据介绍，格索雷塞（D-1553）是公司自主研发的一款新型、高效的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。

本次获批主要基于一项在KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中进行的多中心、单臂、开放标签的关键性Ⅱ期研究，旨在评价格索雷塞（D-1553）单药治疗KRASG12C突变NSCLC的疗效、安全性和耐受性。该研究的最新结果已于2024年世界肺癌大会（WCLC）以口头报告的形式公布。

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