海正药业“法维拉韦”获批上市全国首个潜在治疗新冠肺炎药物

2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”（原名“法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，将对疫情防治发挥重要作用。

据悉，该药物已于2月16日在海正药业正式投产。

浙江省药监局相关负责人表示，海正药业投入研制“法维拉韦”之初，他们就组织骨干专家团队，提前介入、靠前服务，对企业在立项论证、产品研发、注册审批等方面予以一对一技术帮扶和政策指导。为了推动“法维拉韦”尽快获准上市，浙江省药监局全程跟踪推进国家药监局对“法维拉韦”启动应急审批，加快完成技术审评。浙江省药监局还主动争取国家药监局委托相关事权，并联推进“法维拉韦”注册生产现场检查、样品质量检验和标准复核。组织精干力量第一时间赶赴企业所在的疫情较为严重地区开展现场检查；检验人员克服项目繁多、方法复杂、时间紧急的挑战，连续奋战5个昼夜完成质量检验和标准复核。目前，浙江省药监局正在加快推进“法维拉韦”治疗新冠肺炎的应急临床科研攻关和创新应用。

从批件可以看出，本次为附条件审批，上市后续要求：

1、药学方面（1）稳定性试验数据显示，本品加速6个月和长期12个月片剂初期（5-10min）溶出度下降10-15%，而参比制剂溶出度没有下降，本品与参比制剂存在差异。请注意结合原料生产工艺参数、生产设备等信息。（2）请加强原料药粒度控制，采用可靠方法测定粒度，注意积累后续批次产品的原料药粒度数据。根据检测结果考虑修订其限度范围。

2、临床药理方面，尽快完成本品餐后生物等效性研究。

而在法匹拉韦药品批件审批结论中也明确以及“为应对新型冠状病毒肺炎疫情……附条件批准生产本品”。

超药品说明书用药

海正法匹拉韦获国家药监局有条件批准上市，适应症为用于成人新型或复发流感的治疗（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。

注意，本次批准的适应症，并不包括新型冠状病毒肺炎。对于新冠肺炎的临床研究，目前有3项试验正在开展，后面有介绍。

如果海正的法匹拉韦要用于其它新冠肺炎患者，属于“超药品说明书用药”。

2015年4月，《超说明书用药专家共识》发布。

在国外，超药品说明书用药主要责任仍由医务人员承担 。

我国的《药品管理法》、《执业医师法》等都不明确支持超药品说明书用药。在《超说明书用药专家共识》中指出：

“本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。医疗机构药事管理部门应对本机构内超说明书用药采取‘准入制度’，组织医学与药学工作者对超说明书用药进行准入审批、定期评估，以防控用药风险。

较明显的疗效

2月4日15时，国家卫健委召开新闻发布会介绍进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎重症患者医疗救治有关情况，科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称科研公关组在多轮筛选的基础上聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验，目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。

其中法匹拉韦治疗新冠肺炎的临床试验入组患者达到70例（含对照组），初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应，在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。

关于法匹拉韦

法匹拉韦由日本富山化工制药公司开发的靶向RNA依赖的RNA聚合酶(RdRp)的新型广谱抗病毒药物，于2014年3月在日本批准上市，用于治疗新型和复发型流行性感冒。
2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。浙江海正负责在中国研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。2019年8月，法匹拉韦的化合物专利到期。

上市情况：2020年2月15日获批在中国上市。2014年3月在日本上市。

治疗新冠肺炎研究进展：

截止2月15日，查询中国临床试验注册中心，共有3项法法匹拉韦相关的研究正在进行

浙江大学医学院附属第一医院正在进行“巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦/利托那韦（克力芝）在新型冠状病毒感染肺炎患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究”、“在接受当前抗病毒治疗下仍持续检出病毒阳性的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中加用巴洛沙韦酯片或法匹拉韦片的疗效和安全性的随机、对照临床研究 ”

深圳市第三人民医院申请并实施“法匹拉韦治疗新型冠状病毒肺炎患者的安全性和有效性的临床研究”

(来源：台州市场监管局，蒲公英，如有侵权请联系删除)

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