刷新纪录，这款国产创新药348亿元“出海”

近日，康方生物宣布其双特异性抗体依沃西达成总额50亿美元（约合人民币348亿元）的重磅License out交易，这一消息不仅在业内引起广泛热议，也刷新了国内双抗出海金额纪录。

交易具体内容为：康方生物将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化依沃西（AK112，PD-1/VEGF双特异性抗体）的独家许可权，Summit将支付未来所有依沃西在以上地区的临床开发费用；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。同时康方生物在Summit的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。

该笔交易的整体金额高达50亿美元，首付款为5亿美元，在分成方面，该药上市后康方生物将获得销售净额的低双位数比例的提成作为依沃西的特许权使用费。同时，康方生物董事长夏瑜将被委任为Summit董事会成员。

全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体

康方生物的依沃西是其独立开发的一种潜在全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，“一药双靶”同时发挥免疫效应和抗血管生成效应，即通过抗PD-1恢复免疫系统的抗肿瘤作用，同时抗VEGF阻断VEGF的免疫抑制和刺激肿瘤血管生成作用，并促进 T 细胞在肿瘤组织中的浸润，从而提高疗效。这种创新性的抗体结构设计可有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题。

目前，康方生物正在推进依沃西的2个关键性III期临床，分别为治疗EGFR-TKI耐药的非小细胞肺癌（NSCLC），以及和帕博利珠单抗（K药）在一线NSCLC治疗中的头对头研究。已公布的数据显示，在一项II期研究中，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率（ORR）为68.4%，中位无进展生存期（mPFS）为8.2个月，而当前标准治疗（培美曲塞和含铂化疗）的历史对照mPFS为4.3个月。依沃西联合多西他赛治疗PD-（L）1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月，而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。从以上的初步数据可以看到，依沃西潜力可期。

今年11月，依沃西获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括：依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC；依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC；依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，这也是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。

除了肺癌，依沃西在卵巢癌、子宫内膜癌、肝癌、三阴性乳腺癌以及转移性结肠癌等适应症方面也有布局。此外，目前尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准，依沃西是全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。

多款产品正在推进，拟在科创板二次上市

值得一提的是，在宣布该License out交易的前一日，康方生物公告拟在科创板上市。

目前康方生物拥有自主研发的30多个创新资产，覆盖肿瘤、自身免疫、炎症、代谢及其他多个治疗领域。肿瘤免疫领域，卡度尼利（PD-1/CTLA4）、派安普利（PD-1）、依沃西（PD-1/VEGF）、莱法利（CD47）、佐斯利（CD73）、普络西（VEGFR-2）、AK127（TIGIT）和AK115（NGF）等多款产品正在进行临床试验。

其中，派安普利于2021年8月获国家药监局批准用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，同时该药已在国内递交三线治疗转移性鼻咽癌、联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请。卡度尼利于2022年6月获国家药监局批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，目前其还有多项临床试验正在开展中，涉及的适应症包括一线治疗复发或转移性宫颈癌、一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌等。

自身免疫/代谢领域，靶向IL-12/IL-23抗体依若奇正在开展针对中重度银屑病、中重度溃疡性结肠炎的临床试验；抗IL-17单抗古莫奇正在开展针对中重度银屑病、强制性脊柱炎的临床试验；抗IL-4R单抗曼多奇正在开展针对中重度特应性皮炎、嗜酸粒细胞性食管炎的临床试验。

与众多创新药企一样，康方生物目前尚处于亏损阶段，财报数据显示其2020年至2022年上半年的营业收入分别为0元、2.29亿元、1.64亿元，同期净亏损分别为11.77亿元、10.75亿元和6.30亿元。

不过，康方生物已经开始收获商业化。派安普利2022年上半年创收1.63亿元，卡度尼利今年7月刚完成首批药品的发货。派安普利方面，目前尚未被纳入医保目录，但为了抢占市场，康方生物对该药制定了远低于竞争对手的价格，加上赠药政策，目前年治疗费用不到2万元，竞争力十足。卡度尼利方面，由于刚上市且具有稀缺性，价格较高，但据交银国际估计若该药顺利进入医保，其年治疗费用有望降至10万元。目前，卡度尼利已被纳入2022医保目录初审名单。

此外，据康方生物披露，卡度尼利获得医生较为一致的认可，自6月底获批一个月内就收到了近亿元的预付款。该公司预计卡度尼利上市第一个完整年销售额将达10亿元，未来2-3年内在宫颈癌领域几乎没有对手，并有望在这个时间段内达到30亿人民币的销售峰值。

产能保障方面，截至2022年6月30日，康方生物现有运行总产能达31,500升，包括中山火炬开发区生产基地、广州商业化生产基地和建设中的中山翠亨商业化生产基地。

（来源：医谷，如有侵权请联系删除）

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