多家药企化学原料药上市申请获批

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导读

近日，金城医药、南方制药、金鸿药业、精晶药业、福安药业、同和药业等多家上市药企发布公告，称收到国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书。

枸橼酸托法替布山东金城医药集团股份有限公司之全资子公司山东金城昆仑药业有限公司化学原料药枸橼酸托法替布上市申请获批，托法替布是一种酪氨酸激酶（JAKs）抑制剂，主要适用于治疗对氨甲喋呤反应不佳或不能耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。可用于单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品类改善症状型抗风湿药物（DMARDs）联用。枸橼酸托法替布由美国辉瑞公司研发，制剂枸橼酸托法替布片于 2012 年首次在美国获得上市批准，此后在日本、欧盟等国家及地区上市。辉瑞枸橼酸托法替布片于 2017 年 4 月初获批进口。公司枸橼酸托法替布原料药于 2021 年 1 月申报，近日获得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。唑来膦酸福建南方制药股份有限公司化学原料药唑来膦酸上市申请获批，唑来膦酸，主要有注射剂型，用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症、骨质疏松症等。 琥珀酸亚铁金鸿药业股份有限公司化学原料药琥珀酸亚铁上市申请获批。阿维巴坦钠精晶药业股份有限公司化学原料药阿维巴坦钠上市申请获批，阿维巴坦是第一个用于临床的二氮杂双环辛烷类化合物（DBO），可以与大多数 A 类和 C 类β-内酰胺酶形成可逆的共价键，而其自身结构又可经逆反应得以恢复，因此具有长效抑酶作用。阿维巴坦作为一个新型的酶抑制剂，抑酶作用显著且广泛，能恢复或增强联用抗生素的活性，对临床细菌性尤其是耐药菌感染的治疗具有重要意义。尼麦角林福安药业（集团）股份有限公司全资子公司福安药业集团重庆博圣制药有限公司化学原料药尼麦角林上市申请获批，尼麦角林主要适用于血管性或代谢性脑功能不全的治疗。根据国家药品监督管理局信息平台查询显示：截至目前，尼麦角林原料药获得上市申请批准的有 27家企业（含博圣制药）。阿哌沙班江西同和药业股份有限公司化学原料药阿哌沙班上市申请获批，阿哌沙班是一种口服的选择性活化X因子抑制剂，能预防血栓的形成；临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

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