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恒瑞医药8月25日晚间公告：收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请，获国家药监局受理，本品适用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2023年6月，SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，由北京大学人民医院作为牵头单位，全国51家中心共同参与。据了解，SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.62亿元。恒瑞医药表示，SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究，其中绝大多数已进入III期临床试验。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2021年1月，SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎，目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点；SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。根据双方的协议，美国Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂，Arcutis公司获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。恒瑞医药最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。
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