一款国产创新药，撤回上市申请

▌化工邦，医化行业人脉社交和一站式服务平台

近日，兆科眼科发布公告披露，公司主动撤回了用于干眼症治疗的环孢素A眼凝胶的药品注册申请（NDA）。

对于撤回原因，兆科眼科方面表示，就本项申请的最新进展，经过与监管机构的多轮沟通，公司认为需花费更多时间以充分回答国家药监局药审中心（CDE）提出的额外问题，预期将超过补充资料法定提交的时限。因此，在咨询CDE后，公司主动撤回这一申请，并计划于申报资料补充更新完成后重新递交药品的注册申请。

公告显示，2022年6月，兆科眼科的环孢素A眼凝胶新药申请就已获得CDE受理，并于今年1月通过了国家药监局的药品注册及临床试验现场核查，以及广东省药监局的生产质量管制规范（GMP）审查。

另据兆科眼科2023年业绩中报显示，兆科眼科还在全球范围内进行环孢素A眼凝胶的市场布局，其已在今年2月与美国FDA举行了一次新药试验申请前会议，正致力于2024年在美国提交新药试验申请。

临床试验数据显示两周就可起效

据了解，环孢素A眼凝胶是兆科眼科的自研产品，是一款用于治疗干眼症的创新环孢素凝胶，根据兆科眼科的介绍，有别于其他同类产品，兆科眼科通过“水包油”的专利技术，将环孢素做成凝胶制剂，提升了药物在眼表的药物代谢动力学效能及暴露量，用药频率是一天一次，有助于提升患者的依从性。据兆科眼科此前发布的公告，二期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（每日晚间一次）的疗效及安全特性至少与Restasis（艾尔建的0.05%环孢素眼用乳剂，于2002年在美国上市）类近。此外，三期试验结果显示，环孢素A眼凝胶最早可于两周起效，而传统环孢素A药物对于干眼症起效的时间一般约需要七至八周。

干眼症是眼泪分泌减少及眼表敏感度降低导致的眼表上皮细胞炎症，根据流行病学研究统计，全球干眼发病率大约5.5%-33.7%不等，亚洲干眼发病率居全球前列，中国的发病率约为21%—30%。同时，随着电子产品的普及导致用眼习惯改变等原因，及人口老龄化趋势，我国干眼发病率呈逐年上升态势。据《国人干眼多中心大数据报告》数据显示，目前中国干眼患者约有3.6亿人，干眼症患者正在成为继近视眼之后又一国民眼部健康问题。

从治疗手段看，目前治疗干眼症的方法包括物理治疗、修复治疗、抗炎治疗三大类。其中，抗炎治疗的代表药物有环孢素A和他克莫司等，修复治疗中人工泪液为主要治疗方式，物理治疗则包括热敷、睑板腺按摩、清洁眼睑等。

市场方面，根据弗若斯特沙利文报告，中国中重度干眼病药物市场于2015年至2019年维持稳定。随着患者的意识提升及诊断率和治愈率的上升，预期中国中重度干眼病药物市场将由2024年的3亿美元增加至2030年的16亿美元，复合增长率为34.1%。

国内多家企业在“下注”

鉴于干眼症的市场潜力，国内已有众多企业在进行市场布局，以近年来被认为效果更佳的环孢素为例，除了兆科眼科，早在2020年6月，兴齐眼药的三类仿制药0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“兹润”）就已获批上市，成为国内首个获批上市的用于干眼症的环孢素眼用制剂，并于次年12月进入国家医保，药渡数据库显示，2021年-2022年，兹润的销售业绩分别为3428万和1.33亿元。

今年3月，恒瑞医药发布公告称，SHR8028滴眼液（1%环孢菌素A制剂）的上市申请已获得国家药监局受理，该产品是恒瑞医药于2019年从德国公司Novaliq引进，Novaliq的原研产品CyclASol于今年5月在美国获批，用于治疗干眼症。此外，康哲药业从印度太阳药业引进的OTX101（0.09%环孢素滴眼液）也正处于三期临床试验中。

另值得一提的是，在中重度干眼病治疗领域一度被视为重磅潜力产品的和铂医药的特那西普，宣布在去年结束了三期临床试验，特那西普曾被和铂医药当作“宠儿”，也曾计划基于其相关临床数据在2023年度提交特那西普的上市申请，但最终，临床试验数据的不尽如人意，再加上国内多家企业在干眼症领域的同步竞争，和铂医药选择了“及时止损”。

（来源：医谷，如有侵权请联系删除）

免责声明若是转载文章会标明出处，文章版权归原作者所有，转载仅为交流学习。文章内容为作者个人观点，并不代表本公众号的观点。如涉及作品内容、图片、版权和其他问题，请与我们联系删除！

往期推荐010203酶工程的技术发展决定着生物催化技术的先进性！随着我国科技的快速发展，酶工程技术也在不断实现突破和进步，其在化工、医药、能源和环保等领域的应用也越来越广泛。这一突破不仅推动了酶制剂传统生产工艺的“变革”，在降低企业生产成本、提升商品质量等方面也发挥了显著的效果。因此，为了继续稳固酶工程行业的健康发展及在各领域应用的开发，更为了逐步迎接我国新一轮科技革命和产业变革，早日实现"碳中和",实现财富绿色增长和社会经济可持续发展。化工邦联合中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于2023年10月27日-29日在杭州召开“2023高级酶工程与酶技术应用大会”届时将邀请行业内知名专家就酶工程技术开发与应用现状进行全方位的交流与指导，同时欢迎全国酶工程相关工作人员投稿并安排分享！

点击下方“阅读原文”快速报名