仿制药将迎清理 引发行业关注

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近期，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》引发行业关注，其表示：自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他生产企业相同品种的一致性评价申请。实际上，早在2018年，国家药监局在《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就已明确这一规则。在业界观点看来，此次发布的《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》是从审评流程上进行了敲定，并在文件中将之前的“不予再注册”改为“不再受理申请”。对此，有行业观察人士认为：此次意见稿主要针对有批文但未过评或没有实际生产的仿制药，目的就是清退大量陈旧批文。在现行制度下，未过评仿制药一般会被撤网。据了解，此次意见稿保持了之前审批上的灵活度：针对临床必需、市场短缺品种，可向所在地省级药监部门申请延期评价；境外生产药品可向国家药监部门提出延期申请；此外，其还要求企业承诺：补充申请一致性评价的药品，其在国内外上市的该产品均采用同一生产线，且原辅材料的来源与质控、处方工艺、质量控制要求等都要保持一致。
仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。多位业内人士在采访中向人民日报健康客户端记者表示，上述规定再次明确了监管部门对于长期“沉睡”仿制药品（有批文但未过评/未实际生产药品）加速处理的态度，在不过评、不采购的大环境下，将有大量“老批文”面临被清退风险。“沉睡批文”加速清退事实上，“三年过评期限”并非首次提出。早在2018年12月国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就曾明确，针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药（含基药品种），自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。若逾期未完成，除临床必需、市场短缺的品种之外，不予再注册。“这次在一致性评价受理工作指南（征求意见稿）中再次重申，释放了监管层面加速清退‘沉睡药品’的强烈信号。目前大多数‘沉睡’的药品大致分为两种，一种是市场空间已经不大的药品，还有一种可能性是考虑到过评的成本少则五六十万，多则两三百万，部分药企暂时缺少优化工艺所需的资金。” E药产业研究院执行院长杜臣建议，仿制药企应该尽快进行评估，有市场价值又有商业化能力的尽快开展一致性评价，如果确有价值或临床急需，而药企又没钱或商业化能力不足，可以转让，否则放弃，不再消耗监管以及市场资源。某国内药企注册与项目管理部总监李立（化名）也告诉人民日报健康客户端记者，目前尚未过评的品种，基本上都是存在一定的原因的，如有些品种一致性评价难度较大、成本较高，且本身品种的市场又比较小、未进入集采等，企业需要根据自身的发展规划抓紧决定是否进行一致性评价研究。“三年期限政策的再次重申，对于市面上已有同类品种过评的‘老批文’和手持大量未过评品种的仿制药企影响较大，但对目前的仿制药市场供应不会产生明显影响，也不会影响到临床用药。” 李立表示。仿制药是否过评，与其挂网采购息息相关。”药盾公益基金理事解奕炯9月27日向记者表示，这样的要求，相当于有关部门希望通过制度手段，收紧仿制药一致性评价审评规则，以提高国内仿制药的水平，同时也鼓励医药行业更多地进行创新。特别是通过医药市场产品结构的调整，来促进医药行业的发展。据人民日报健康客户端梳理，2018年至2022年国家药品监督管理局药品审评中心制药质量和疗效一致性评价的受理量分别为607件、1038件、914件、908件、835件。另据药智数据，2023年上半年该数据位525件。未过评仿制药“生存空间”已不多随着一致性评价步伐加快，留给未过评药品的“生存空间”已不多。记者发现，今年以来，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已陆续发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品，其中不乏齐鲁制药、新华制药、正大天晴等知名药企的身影。除了暂停挂网，根据上述各地的公告，对于目前未过评的药品，同个品种已过评达3家以上的，也不再纳入集采选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，又面临失去院内市场“入场券”的压力。“在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。” 国家医疗保障研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松此前接受记者采访时表示。“可以肯定的是，随着市场的发展、管理的加强，仿制药行业的技术研发也将加速，未来仿制药行业的竞争会进一步加剧。”解奕炯认为，对于仿制药企业来说，加强市场管理，加强技术研发，优化产品结构和质量，是占领市场的制胜法宝，也是大势所趋。“此次对于一致性评价的规范管理，对于企业来说是个机遇，也是一场挑战。”

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