仿制药集采挂网侵犯许诺销售权吗？（之二）
上一篇文章讨论了专利法上许诺销售权的保护范围问题，接下来就应该讨论仿制药是否落入许诺销售权的保护范围了。在开始新的讨论之前，有必要先把概念表达的问题做个交待。
我们知道，专利法第十一条并没有像著作权法第十条第一款那样明确规定专利权包括哪些内容。专利法第十一条所规定的，与其说是专利权的内容，倒不如说是侵权的行为。在此意义上，确实不能把制造、使用、许诺销售、销售和进口称为“制造权”“使用权”“许诺销售权”“销售权”和“进口权”。能够被称为权利的，只有“专利权”。
不过，个案中被诉侵权人的行为不会是抽象意义上的“实施其专利”，一定是具体的行为如制造、使用、许诺销售、销售或进口专利产品。专利法规定未经其许可他人不得实施这些行为，实际上就是赋予了专利权人对这些行为的控制力。如果某种行为不在专利权人控制力的范围之内，例如外观设计专利产品的使用，以及2008年专利法修改之前外观设计专利产品的许诺销售，就不构成专利侵权。此外，被诉侵权人实施的有些行为在外观上与侵权行为相同，但法律对权利人的控制力给予了明确的限制，也不会构成侵权。从权利人有权控制的角度来讨论问题，有时会比从侵权行为构成的角度更容易说清楚权利的边界。在此意义上，将受专利权人控制的这些行为说成专利权的权项或权能，并称之以“权”字，在法理上也是可以说得通的。
至于说专利法第十一条采用了“未经专利权人许可，都不得实施其专利”的表述，与著作权法第十条第一款直接规定“……权”的差别，我们的看法是，无论专利权还是著作权，在性质上都是消极权利即禁止权，都不包含权利人自己实施的内容。比较一下TRIPS协定第11条（出租权）、第14条（相关权）、第16条（商标权）、第26条（外观设计权）和第28条（专利权）的文字表述，就不难得出上述结论。另外，伯尔尼公约和WCT、WPPT在规定作者、表演者、制作者及广播组织的权利时，也都强调“授权”。权利人有权授权他人实施一定的行为，当然也有权不授权。禁止未经授权的行为，就是有权授权的必然后果。“授权”的法律效果，不在于权利人有权利去授权，而在于他人的行为需要经过权利人的授权。权利人的权利，对应的是他人的义务及违反义务时所产生的责任。在他人既不负有作为或不作为的义务，也不会因为不作为或作为而承担法律责任的情况下，所谓的权利其实已经不再法律意义上的权利。例如，著作权法第十条第一款第（三）项将修改权规定为“修改或者授权他人修改作品的权利”，如果将“修改或者授权修改”解释为作者不但有权利自己修改还有权利授权他人修改的话，那就意味着他人既不得妨碍作者本人修改，也不得拒绝权利人的授权。这在法律上显然是十分荒谬的。因此，我们认为，我国著作权法第十条第一款在规定著作权的内容时采用了“肯定性”方式，并不表明著作权人除了授权或者不授权之外，还有自己实施的权利。无论法律文本采用了“肯定性”还是“排他性”的方式，权利的内容和性质都不会有变化。
综上所述，我们认为，法院在个案中所面临的问题并不是被诉侵权的行为是否属于抽象的“实施其专利”，而是是否属于具体的“制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”的行为，这就不可避免地要根据相关行为的特性在被诉侵权人所实施的具体行为与专利法第十一条所规定的制造、使用、许诺销售、销售和进口等行为之间建立起对应关系。在此过程中，将专利法第十一条所规定的各种行为视为专利权的“权项”，并分析被诉侵权的行为是否落入相关“权项”的保护范围，在操作上可能更方便一些。
回到正题上来。要讨论仿制药集采挂网是否侵犯专利权人的许诺销售权，或者更准确地说，是否构成专利法第十一条所规定的许诺销售，就一定要把仿制药集采挂网的特殊性说清楚。
首先，我们要讨论的是药品集采，而不是一般商品的集采。政府部门以及一些国有企事业单位对于自己使用的物品，也搞集采。与这些集采相比，药品集采至少有三个特点：第一，药品集采的主要目的是为了降低药品的价格、减轻患者负担，是解决药品可及性问题的一个环节，不是单纯的商业操作。即便不能据此否定药企参加集采的生产经营目的，但也不能严重影响药企参加集采的积极性。第二，药品集采并不是按公立医疗机构的需求随时举行，往往是在固定的时间举行，涵盖将来的某个时间段。如果药品专利的有效期恰好在这个时间段里届满，未进入本次集采的仿制药就只能等到下一次集采才有机会，这就使得失效的药品专利获得了一段额外的保护期。第三，药品集采并不是法律意义上的采购或招标，药企成功挂网并不会在药企与公立医疗机构之间建立起对双方都有约束力的买卖合同关系，药企仍然面临着很大的不确定性。药品集采甚至带量集采，对于很多药企来说也未必是利好，但不参加了药品集采就丧失了某个时间段时向公立医疗机构销售药品的机会。
其次，我们要讨论的是仿制药的集采，而不是一般药品的集采。我国的药品集采既适用于仿制药，也适用于原研药；既适用于有专利的药品，也适用于没有专利的药品。同样是“仿制药”这个概念，在药品管理法律框架内的含义，与专利法框架内的含义并不相同。前者是一个技术的概念，主要是为了解决药品疗效的问题；后者是一个法律上的概念，主要是为了解决是否侵权的问题。我们在专利法框架内讨论仿制药，主要是指以尚处于专利保护期限之内的原研药为对象的仿制药。根据相关规定，落入原研药专利保护范围的仿制药，在通过了一致性评价之后，即便在专利到期之前获得了上市许可，也只能在原研药专利保护期届满之后才可以生产和销售。那些原研药专利已经过期失效的仿制药，或者不落入原研药专利保护范围的仿制药，只要获得上市许可就可以随时生产和销售。
由此，我们明确了在专利法框架内讨论仿制药集采挂网问题的特殊语境：集采申报时原研药专利尚在有效期限内，原研药专利保护期将在集采涵盖的时间段内或开始之前届满，仿制药上市许可在原研药专利保护期届满之后方生效。我们要讨论的真正问题，药企为了在原研药专利到期后销售仿制药而参加专利有效期内举办的集采（通常是与专利保护期届满最近的一次），是否构成专利法第十一条所规定的许诺销售。换一种说法就是，对销售的“许诺”发生在原研药专利保护期之内，而所许诺销售的药品的制造和销售一定发生在专利保护期届满之后。
我们注意到，支持仿制药集采挂网构成专利法第十一条规定的许诺销售的一种说法是，德国专利司法实践就是这么做的，其中最有名的一个案例就是德国联邦最高法院的“辛伐他汀案”。这个案件涉及到的恰好就是许诺在专利期满后销售仿制药的情形，同济大学的张韬略教授在2010年时就在一篇标题为《许诺在专利期限结束后销售专利产品是否构成侵权——从德国联邦最高法院的“辛伐他汀”案说起》（《电子知识产权》，2010年第7期）的文章中对这个案件以及相关争论进行了全面介绍。张教授指出，“即便已盖棺论定，辛伐他汀案以及相关的论辩仍可启发我们去思考专利权（甚至著作权） 行将结束之前这个特殊时期的利益调整问题。那些非主流看法， 例如Heinrich Tetzner 有关促进专利期限届满初期的市场竞争和价格透明观点，以及Karl Nastelski 从不正当竞争视角来区分个案的合法性， 在今天看来仍旧闪耀着智慧的光芒。”
在(2021)最高法知民终1158号案中，最高法院从三个方面进行了分析：许诺销售行为性质、许诺销售行为内涵、我国药品集中集购相关规定。最高法院得出的结论是：仿制药企业在被仿制药专利权保护期内通过地方药品集中采购平台向相关地方药品集中采购部门提交企业和药品资质证明材料的申报行为应认定构成许诺销售行为。姑且不论上述结论是否正确，只从讨论方法和分析过程来看，最高法院似乎忽略了所要讨论的问题的具体场景，没有真正揭示出所要讨论的问题的实质。
分析（2021）最高法知民终1158号民事判决书，我们不难发现，最高法院认定仿制药集采挂网构成侵权的基本理由是，许诺销售行为是一种法定的独立的侵权行为方式。从法律文本上看，无论TRIPS协定第28条还是我国专利法第十一条，许诺销售确实是与制造、使用、销售和进口并列的，但若据此就认为在认定许诺销售侵权时不需要考虑许诺销售与其他行为的关系，尤其是与制造和销售的关系，是对专利法第十一条的一种字面的、机械的理解。
专利法第十一条规定的各种行为，存在着内在的逻辑关联，不能绝对地割裂开来。以产品专利为例，产品的制造是使用、许诺销售和销售的基础，换个角度说，使用、许诺销售和销售是制造行为的延续。利用专利技术制造出了产品，然后才有后续的使用、许诺销售和销售。在通常情况下，由专利权人制造或经专利权授权制造并投放市场的合法产品，后续的使用、许诺销售及销售，都不再受专利权人控制，这也就是所谓的权利穷竭或首售原则。而未经授权制造的产品即专利侵权产品，后续使用、许诺销售和销售却不能适用权利穷竭，但仍然可以主张善意买主例外（即合法来源抗辩）。
依我们的见解，仿制药集采挂网问题涉及到专利法第十一条所规定的许诺销售侵权的时间边界，需要进行法律、学理及政策考量等多个层面的梳理与分析，最高法院在（2021）最高法知民终1158号案中只以许诺销售是一种法定的独立的侵权行为为由就认定侵权成立，是不是有点过于简单了呢？
炳叔讲知产
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