合作伙伴|中裕新药艾滋病抗体药物III期临床表现优异

5月24日，总部位于加拿大的Theratechnologies公司宣布，由其合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）创制、药明康德集团企业药明生物生产的创新药物ibalizumab在III期临床试验中表现优异，达到了主要临床终点。这条消息也意味着此类艾滋病抗体新药距离病患又近了一步。

Ibalizumab是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制品。它也是首例能够潜在治疗艾滋病，并进入到III期临床试验阶段的单克隆抗体新药。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。正由于其创新性与巨大的潜力，ibalizumab在2015年获得了美国FDA的突破性疗法认定。

在先前进行的II期临床试验中，ibalizumab相较其它药物疗效有显著提高，患者体内的HIV病毒量也明显降低。为了进一步验证ibalizumab针对多耐药性艾滋病患者的疗效与安全性，中裕新药进行了III期临床试验。在本次临床试验中，82.5%的病人达到了主要临床终点。在利用ibalizumab进行治疗的7天后，这些患者体内的HIV病毒含量有显著下降。此外，在接受治疗的第一周，患者们也对ibalizumab有着良好的耐受，没有出现任何安全性上的隐患。详细的临床数据将在今年的晚些时候公开。根据中裕新药在今年3月透露的信息，在III期临床试验完成后，FDA将通过优先审批通道评估它的疗效与安全性，并会在2016年下半年到2017年上半年间做出是否批准的决定。

“我们对这些结果感到非常兴奋。Ibalizumab是首个进入III期临床试验的艾滋病单克隆抗体药物，III期临床试验主要临床终点的顺利抵达，意味着我们离为艾滋病患者提供新治疗方案的目标又近了一步。”本次临床试验的主要负责人Jay Lalezari博士说道。

▲Theratechnologies的首席执行官兼总裁Luc Tanguay先生

“Ibalizumab在临床试验中表现良好，无论是疗效还是安全性都得到了验证。我们会与中裕新药继续保持密切合作，使生物制品许可申请的所有工作都能准时完成，” Theratechnologies的首席执行官兼总裁Luc Tanguay先生说道：“如果ibalizumab最终得到美国FDA的批准，我们也会在近期帮助它在美国市场推广。”

作为中裕新药的合作伙伴，兼ibalizumab的主要生产者，我们很高兴看到这项III期临床试验取得令人欣喜的成果。我们也祝愿ibalizumab能够早日上市，为全球诸多的艾滋病患者带来新的治疗方案。（药明康德微信公众号）

参考资料：

[1] Theratechnologies Announces that 82.5% of Patients Achieved the Primary Endpoint in the Phase III Ibalizumab Trial

[2] 中裕新药官方网站