祝贺合作伙伴北海康成发布CAN008中国台湾I期临床数据

中国，苏州，2017年10月29日

药明生物合作伙伴北海康成在第二届医药创新与投资大会临床数据全球首发专场，公布其治疗脑胶质母细胞瘤（GBM）的在研创新药CAN008的I期临床数据。这是北海康成首次公开发布I期临床研究数据。药明生物对此表示热烈祝贺！

CAN008是北海康成的主导在研药物之一，是以CD95配体为靶点的创新生物靶向药，具有独特的双重作用机制，在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。2016年7月，台湾药品监管机构批准北海康成开展CAN008注射液I/II期临床试验。这项研究由CAN008联用替莫唑胺（TMZ）和放射治疗，治疗新诊断的GBM患者。CAN008是迄今首个被用于一线临床治疗GBM的生物靶向新药。

I期临床试验主要评估CAN008的安全性、耐受性、药物代谢动力学和初步疗效。临床试验共入组9-12位患者，目前已完成10位患者入组，并在持续治疗中。截止到发稿日，CAN008台湾I期临床试验，没有发生严重不良事件（SAE），严重程度最高的TEAE是2级，且所有TEAE与CAN008无关。无论是低剂量组或高剂量组均未观察到DLT，未检测到ADA。安全评估委员会（SMC）达成一致并给出CAN008 II期推荐用药剂量。

北海康成董事长及首席执行官薛群博士表示：“基于目前已获得的数据，CAN008的安全性和有效性都具备了足够的临床证据。这为我司即将启动的II/III期临床试验提供了保障和信心。北海康成将加快推进CAN008的临床开发，尽早为中国脑胶质母细胞瘤患者带来上市、更有突破性的诊治手段，为中国癌症患者造福。”

关于CAN008

CAN008 是一种抑制CD95 配体的全人源融合蛋白，是肿瘤坏死因子（TNF）超家族的一员。通过抑制CD95 配体，CAN008 具有独特的双重功效，在恢复免疫功能的同时有效抑制肿瘤细胞生长。该药物在欧洲已开展的II期临床试验中，对于一线治疗失败的恶性脑胶质母细胞瘤患者，达到主要研究终点，显著延长无进展生存期和总生存期，同时显示出良好的安全性。并且在欧洲已获得优先药物制度（PRIME）的认定，PRIME是2016年3月欧洲药品管理局出台的新制度，旨在加快罕见病的药物研发速度。

关于北海康成

北海康成是一家总部设在中国北京的创新型临床阶段的制药企业。通过对接世界最丰富的高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场，以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。公司注重临床后期阶段的新药开发，有针对性地获取尖端的或国内新药研发所急需的生产工艺方面的成果，通过再创新和技术转化研发上市拥有自主知识产权的医药产品。

关于药明生物

药明生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

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