祝贺!合作伙伴北海康成获CAN008中国II/III期脑胶质母细胞瘤IND批件

中国，2018年4月12日

药明生物合作伙伴北海康成（北京）医药科技有限公司（以下简称“北海康成”）宣布获得中国国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，准予开展其创新I类药物CAN008的II/III期临床试验。这是北海康成在脑胶质母细胞瘤适应症上开展的首个多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。研究的终点是总生存期（OS）。此项临床研究采用生物标记物筛选患者。预计2018年下半年入组第一例受试者。药明生物对此表示热烈祝贺！

2017年11月北海康成已经公布了在台湾进行的CAN008脑胶质母细胞瘤I期研究的安全性数据结果。该临床研究共入组了10例受试者，截至目前为止，还没有和药物相关的严重不良事件报告。

中国医师协会胶质瘤专业委员会主任委员，北京天坛医院江涛教授表示：“我很高兴脑胶质母细胞瘤治疗领域有新的靶向药进入临床试验，这是中国患者的福音。众所周知，脑胶质母细胞瘤尚无有效的靶向治疗药物，北海康成CAN008的既往临床数据非常令人振奋，台湾I期试验的安全性和初步疗效数据也很有说服力，我对CAN008中国临床试验充满期待，盼望早日启动该项研究。”

北海康成董事长及首席执行官，国家千人计划专家薛群博士表示：“国家食品药品监督管理总局准予CAN008开展脑胶质母细胞瘤II/III期临床试验的批件对于北海康成的发展具有里程碑意义。CAN008是我国首个进入GBM临床II/III期试验的I类创新靶向生物药。我们对CAN008可以成为脑胶质母细胞瘤的新型有效的治疗疗法寄予厚望，这也是亚洲地区目前急需满足的临床需求。”

 

关于脑胶质母细胞瘤（GBM）

脑胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤。GBM是一种侵袭性很高的疾病，当肿瘤表现出临床症状的时候，肿瘤细胞就已经入侵对侧半球了。目前的标准疗法是先外科手术切除肿瘤，然后使用替佐唑胺（TMZ）进行放射治疗。根据美国神经外科医师协会的统计，在西方国家，GBM每年的发病率是2-3/ 10万人，占所有原发性脑肿瘤的52％。接受标准治疗后的平均生存期为约14.6个月，两年生存率为30％。中国的年发病率是5/10万人，平均生存期为14-16个月。随着人口老化，脑胶质母细胞瘤的发病率呈上升趋势。

关于CAN008

CAN008是治疗胶质母细胞瘤的创新型药物，通过特异性地结合CD95配体阻断CD95信号转导通路，可有效抑制肿瘤细胞地生长以及迁移，同时可激活免疫细胞识别和杀伤肿瘤的功能，抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。

关于北海康成

北海康成是一家创新型临床阶段的制药企业。通过对接世界最丰富的高科技医药产品线与全球增长最快、潜力最大的应用市场，以加速高端、特效的医药产品在中国和亚洲的市场化。公司注重临床后期阶段的新药开发，有针对性地获取尖端的或国内新药研发所急需的生产工艺方面的成果，通过再创新和技术转化研发上市拥有自主知识产权的医药产品。

关于药明生物

药明生物作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。如需更多信息，请访问：www.wuxibiologics.com.cn。

 

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