非典型|没有生产批件的医药企业，也能上市-IPO案例60 赛隆药业

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 独立性才是最核心的要求 

对于IPO申请的发行人来说，最核心的要求同时也是最低的门槛要求就是独立性。我们一般都讲“五独立”，即资产完整、业务独立、人员独立、财务独立和机构独立。

小兵认为：五独立要求中的核心是资产完整和业务独立。换句话说，也就是与发行人生产经营相关的全部资产和资质都要纳入到上市主体内，同时发行人应该完全具备参与市场竞争，独立参与市场竞争的能力。

 资产完整与业务独立，相辅相成 

我们说资产完整和业务独立是两个最核心的独立要求。从某种意义上来讲，这两个标准是相辅相成的，表达的基本上就是一个意思。资产完整是为了企业能够正常的生产经营并参与竞争。如果企业的资产或者资质不完整，那么企业的业务独立性也就无从谈起了。

从一个理想的企业业务体系来说，一般都要求具备采购、研发、生产和销售几个体系。当然，目前商业竞争越来越激烈，从而也导致商业分工越来越细化，现在看来很多企业可能已经不再追求完整的业务体系，至少是几个业务各有侧重地发展。比如：有的企业擅长研发、有的企业优势是销售等。

 资产完整与业务独立，相辅相成 

从IPO的审核情况来看，对于业务体系的审核也会尊重商业发展的基本规律和企业自我战略规划的诉求，只要能够保证企业经营持续和盈利能力稳定就可以。

比如下述几种常见模式：

销售-有的企业的销售体系完全依赖于经销商，产品销售全部是经销的模式，这种情况下发行人就是没有销售体系，也没有多少销售员工。

研发-有的企业可能产品研发会跟其他的科研院所或者别的企业合作一起开发，开发完之后进行产权归属以及收益的约定，也就是将研发工作委托给更加擅长的单位。

生产-有的企业将不是核心的生产环节或者产品委托给外部企业加工生产，也就构成了我们常见的委托加工的生产模式。

采购-发行人会委托一家或者几家公司帮助发行人在全国甚至全球范围内进行采购，发行人的供应商就类似于集中采购的角色，这种情况下发行人相当于将部分采购职能转移给了其他企业。

从上述分析来看，企业经营模式中的任何一个环节都可能存在缺失或者委托给别人的情形。在这种情况下，只要保证缺失的不是核心环节或者产品，能够保证发行人生产经营的稳定性，保证持续盈利能力的稳定性，一般情况下不会构成IPO审核的实质性障碍。

但是，如果存在核心资产的缺失，那么还是要重点关注的。比如：发行人是一家医药研发生产企业，生产是与其他企业合作生产的，并且生产批件也是在其他企业手里。

 没有生产批件的塞隆药业，算独立吗？ 

本案例的发行人——赛隆药业，正是上述这种情况。首先我们要强调一点的是，发行人是一家医药研发、生产和销售企业，医药生产和销售是企业的核心经营环节。如果发行人是一家单纯以医药研发作为主营业务的企业，将研发成果直接销售的话，那么也就没必要讨论这个问题了。

发行人以前是做医药研发的并且研究出小批量生产的技术，如果要是申请生产批件的话，那么就需要将药品落到通过GMP认证的生产线上。但是，发行人没有生产线，于是就找到了具有这个资质的生产企业合作生产，发行人帮助这个生产企业申请生产批件。

在合作生产模式下，发行人指定原材料供应商以及产品价格，生产企业根据指定采购原材料然后根据约定收取加工费，然后生产企业将全部产品销售给发行人，发行人然后再独立对外销售。

这个案例发行人最大的问题在于：发行人生产经营需要的部分资质以及最主要的生产环节都不在上市主体内。因此，监管机构对于该问题也是做了重点关注，发行人则用了接近3万字来重点解释了这个问题。

 监管机构审核关注要点 

①发行人与生产企业合作生产的原因以及合作历史；②发行人与合作方具体业务合作流程和操作方式；③合作生产模式下发行人与合作方的核心资质取得情况。④合作方的基本情况、合作方经营业绩情况。这里还特别关注一家最重要的合作方以及被上市公司收购，可能会存在合作的风险。⑤合作协议的具体内容以及相关违约条款，如何保证双方合作的稳定性。⑥双方合作利益分享的机制，是否存在发行人通过生产方调节业绩的情形，生产方取得的加工费是否符合行业惯例，价格是否公允。

 赛隆药业的案例较特殊，参考需谨慎 

说实话，从小兵的观点来讲，企业这种生产完全在外的经营模式还是存在重大的经营风险的。尽管发行人合作生产的模式长期持续的可能性非常大，并且发行人上市之后完全具备充足资金开始尝试自己生产，但是一个企业从没有生产到开始生产还是需要时间积累的一个过程，尤其是对于医药企业这种对于生产设备和流程要求非常严格还需要主管部门认证的情形来说。这个案例只能作为我们研究和思考问题的一个范例，是否具备可参考性不得而知。

 发审委相关问询问题 

请发行人进一步说明：（1）公司注重研发和销售生产模式的实际开展情况，自主研发情况，对经销商和终端医院的掌控情况，相关生产模式的信息披露是否真实、准确和完整；（2）发行人两种主要产品均由合作方获取生产批文，由合作方利用生产设备生产，合作方之一处于被收购过程中，是否表明发行人最近一个会计年度的营业收入或净利润对存在重大不确定性的客户存在重大依赖；（3）两票制之后，发行人将转为合作方提供市场推广服务及技术服务，是否表明发行人的经营模式、产品及服务已经或者将发生重大变化，并对发行人的持续盈利能力构成重大不利影响；（4）现行的业务模式和可比上市公司之间是否存在差异，现行的业务模式是否对发行人的独立性有重大不利影响；（5）发行人定位于药品生产企业的事实依据；（6）发行人在用的商标、专利、专有技术以及特许使用权等重要资产或技术的取得或者使用是否存在重大不利变化的风险。请保荐代表人针对上述情况以及发行人是否符合《首次公开发行股票并上市管理办法》相关规定发表核查意见。

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