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中国数字PCR领域最大融资出炉,新羿生物数字PCR产品已获国家医疗器械上市许可

胡莉花 生辉 2022-04-27



近日,北京新羿生物科技有限公司(以下简称 “新羿生物”)宣布完成 1.5 亿元 B 轮融资,本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投。融资金额将用于新羿生物数字 PCR 平台的进一步发展,相关产品的临床应用及商业化布局,同时推动分子诊断试剂盒等的研发。


与实时荧光定量 PCR(qPCR)一样,数字 PCR(dPCR)也是对核酸进行定量的一种技术,但是,它可以精确的看到 DNA 的数目,是对起始样品的一种绝对定量。简单来说,dPCR 是将原来在 qPCR 中进行 PCR 体系利用微液滴技术,打散成体积大约在 1nl 的微液滴,对这些微液滴进行 PCR,之后让这些微液滴通过荧光传感器,统计出来微液滴中带的信号之后,就可以准确知道有多少 DNA 分子了。


dPCR 的过程包括微液滴的制作、PCR、以及荧光信号的收集,一般来说,样品液滴数分的越多,分析的越准确,该领域的领跑者 Bio-Rad 的仪器每 20μl 样本可以生成 20,000 个高度均一的纳升级微液滴。


新羿生物创立于 2015 年,主要进行数字 PCR 的研发以及体外诊断试盒的研发,涵盖了从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统的研发。根据官网显示,新羿生物目前已有的数字 PCR 平台 TD-1 包括 Drop Maker 样本制备仪、Chip Reader 生物芯片分析仪,以及配套的试剂。同时,新羿生物也已成功开发了新冠病毒核酸检测试剂盒。


图 | 数字 PCR 平台 TD-1(来源:公司官网)


根据公开消息,新羿生物的微液滴生成和 PCR 可以一步进行,随后移到生物芯片分析仪中进行信号的读取与分析。该平台一次可同时进行 1-8 个样本的液滴生成操作,一次可同时进行 1-96 样本 PCR 扩增。官网显示,新羿生物样本制备仪可以做到 30μl 样本可制备约 50,000 个液滴。


根据此前披露的信息,新羿生物也在研发全新的全封闭式微液滴芯片结构,可以让芯片与反应管之间形成密闭的连接,整个过程中保持了严格的密闭, 避免微液滴核酸扩增产物气溶胶的污染。


据了解,新羿生物的数字 PCR 平台 TD-1 主要应用于感染性疾病的早期诊断、肿瘤基因检测以及无创产前筛查等。目前,TD-1 已经取得国家医疗器械上市许可,并在 2020 年 7 月份成功出口。


目前,数字 PCR 的市场并大,全球约 2.5 亿美元,根据 Fortune Business Insights 的预测,到 2026 年,市场可以达到约 8 亿美元,中国研发数字 PCR 的包括泛生子、领航基因、锐迅生物、科维思生物、达普生物等。



参考资料:
  • https://www.biorad.com/webroot/web/pdf/lsr/china/chinese/literature/Bulletin_6311_zh_CN.pdf


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