行业|放疗行业全面剖析——肿瘤治疗的核心

一、放疗在肿瘤治疗的地位及原理概述

癌症又称为恶性肿瘤，是指不可控制的恶性细胞生长和扩散而造成正常身体机能的破坏。正常细胞一旦变成癌细胞之后，人体无法约束它而产生异常增生，人体大量的营养物质被消耗，同时还释放多种毒素，使人体产生一系列症状，也有可能转移至全身各处，后果严重。

根据WHO最新发布的《2014年世界癌症报告》，2012年全球共新增癌症病例1400万例，并预计仍将逐年递增至2025年，年新增癌症病例可能达到1900万人，而2035年预计将达到2400万人。

放疗是肿瘤治疗的重要手段之一，它与手术、化疗并列成为肿瘤治疗的三大核心。从医学的角度看，大约近70%的肿瘤患者需要进行不同程度的放射治疗。WHO公布的官方数据显示：45%的恶性肿瘤是可以治愈的，其中外科手术治疗占22%，放疗占18%，化疗仅占5%。

放疗的基本原理为使用不同性质的放射线直接杀伤（直接致使所照射细胞的DNA分子双螺旋结构断裂及蛋白质变性）或间接杀伤（放射线使组织内水分子产生电离效应，分解出活性自由基，自由基再与生物大分子结合形成生物性功能的损伤）病灶（通常是肿瘤细胞）。

放射治疗所用的放射线通常分为光子束和粒子束两类，其中光子束包含X射线、γ射线，粒子束包含中子束、质子束、重离子束。人类利用各种射线的不同效应,分别开发出相应的放疗技术。

二、放疗市场规模分析

目前经济越发达、医疗理念越先进的国家，采用放射性治疗的患者比例越高，其中美国为63%，而中国则低于20%。我国每百万人拥有放疗设备仅1.1台，为美国的1/10。近年我国放疗市场增长呈现加速迹象，未来随着放疗技术的进一步发展及放疗意识的提升，预计未来几年，放疗行业复合增速仍将保持在25%-30%的水平。

据全球权威咨询机构Frost&Sullivan市场调研数据显示：国内放疗市场由2008年的58.3亿元增长至2015年的269亿元，年复合增速为24.42%。该数据仅为放射治疗领域数据，还不包括放射影像学领域数据。

从治疗人数上来看，按照WHO公布的中国307万新增肿瘤患者计算，每年70%肿瘤病人即215万左右需要接受放疗治疗，按每台放疗设备每年治疗量500人计算，仅每年的新发肿瘤病人就需要4,300台放疗设备。最近两年市场规模的增加明显，后期预计仍然会维持高速率的增长。

三、放疗设备分类及其产商分析

目前国内放疗使用的设备包括直线加速器、伽马刀、射波刀、Tomo刀、质子重离子治疗这几种，其中以直线加速器和伽马刀为主，以下将分别对这几种设备进行分析：

1、直线加速器

直线加速器全称为医用电子直线加速器（LinearAcceleratorSystem），是目前国内主流的放疗技术之一，其主要原理是在立体定向（SBRT）的引导下，通过激发X射线照射病灶，进而杀灭肿瘤细胞，故而又称X-刀或光子刀。

直线加速器对于多种体部肿瘤皆有良好效果，对于部分头部肿瘤，如胶质瘤和脑内转移瘤亦有不错的疗效；在头部方面，脑血管的动、静脉畸形也可以使用其治疗。此外，直线加速器也可以对功能性疾病，如精神病、癫痫、锥体外系疾病等进行有效控制。

直线加速器在国内存量目前约2000多台，有国际厂商和国产厂商，高端机型100%被国际厂商占领，主要是瓦里安、医科达这两家公司，国内厂商主要有山东新华医疗集团和沈阳东软医疗集团，这两家厂商从规模上并不小，其实具有和国际厂商较量的基础，但是放疗事业部在两家公司的内部都属于非主流业务部，因此没有得到很好的资源支持，所以目前他们的产品主要是低端加速器。

从设备价格角度来看：进口设备价格约在1000万-2500万人民币之间，国产低能级设备价格在300万-500万之间。

2、伽马刀

伽玛刀也是目前国内主流的放疗技术之一，其使用原理是根据立体几何定向原理，将颅内的正常组织或病变组织选择性地确定为靶点，使用钴-60产生的伽玛射线进行一次性大剂量地聚焦照射，使之产生局灶性的坏死或功能改变而达到治疗疾病的目的。

伽马刀适用于头部肿瘤、胸腹部实体肿瘤的放射治疗(体部肿瘤Φ≤5cm)，具体适应症有：原发性肺癌和肺转移癌、原发性肝癌和肝转移癌、纵膈肿瘤、胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。尤其对于功能性神经疾病三叉神经痛的治疗有绝对的优势。

伽马刀在国内存量目前约400台左右，与直线加速器市场基本被进口垄断不同的是，伽马刀国内市场大部分是国产设备，国内产商包括像玛西普、一体医疗、深圳奥沃、上海伽玛星等，进口设备主要还是医科达公司。从设备价格角度来看：进口设备价格约在2000万-2500万人民币之间，国产设备价格在500万-1200万之间。

3、射波刀

射波刀（CyberKnife），又译赛博刀，是一种将直线加速器（X波段6MV）与医用机器手臂相结合，在影像引导下采用非等中心射线进行立体定向放疗的技术。该项技术隶属于国际知名放疗系统供应商安科瑞（Accuray），最初系由美国Stanford大学脑外科及放射肿瘤学教授JohnR.Adler研发。经过不断升级优化，射波刀目前已是第6代系统，即CyberKnifeM6。

射波刀在放疗过程中的优势在于可以进行主动影像引导。影像系统能将实时影像以3D的形式与数字重建影像（DDR）进行融合，进而以接近于实时的判断患者体位变化，射波刀治疗时无需骨性固定，对常见的肿瘤，如颅脑、肺部、胰腺、肝脏、前列腺等部位的肿瘤皆有良好疗效，未来或将拓展出更多适应症。

射波刀由于技术被安科瑞公司高度垄断、国内只能进口，进口价格通常在3500万-4500万人民币之间，目前国内存量大概在15-20台左右。

4、TOMO刀

TOMO，全称为螺旋断层放射治疗系统，是集IMRT（调强适形放疗）、IGRT（影像引导调强适形放疗）、DGRT（剂量引导调强适形放疗）于一体的世界先进的放疗技术，简单来讲，就是螺旋CT+高能直线加速器（6MV）。TOMO突破了传统放疗的诸多限制，将影像引导调强放疗推到了前所未有的高度，实现了影像引导下的自适应放疗。

TOMO在肿瘤放疗的临床应用非常广泛，对例如颅内肿瘤、头颈部肿瘤、肺癌、前列腺癌、复杂的乳腺癌、食管癌、胃肠道肿瘤等全身各个系统的肿瘤皆有不错的疗效。

同射波刀一样，TOMO技术也是被安科瑞公司高度垄断、国内只能进口，进口价格通常在4400万-5000万人民币之间，目前国内存量大概在10-20台左右。

5、质子重离子

质子技术是一种有别于传统放疗的尖端技术，相较传统的放射方式（γ射线、X射线），质子在治疗方面的剂量学优势更加明显，其具备明显而独特的深度剂量特征。当质子束通过人体组织时，与介质发生持续作用，逐渐失去能量直至作用消失。这就意味着在射入病灶前，质子束不释放出强大的能量，达到病灶末端时能量几乎刚好释放完毕，充分保护了肿瘤病灶前后的正常组织。

质子对于多种癌症都显现出突出的疗效，如颅底肿瘤、肺癌、肝癌、鼻窦癌、脊柱瘤、软骨肉瘤等。特别是在儿童癌症方面，质子对靶区周围正常组织产生副作用极小，整体照射剂量也可以控制在很小的范围内，由此可以有效控制骨骼畸形与继发性恶性肿瘤的发生率。

重离子技术是另一种先进的“粒子束”技术，应用于临床放疗的重离子主要指碳素粒子。重离子在治疗过程中所释放出的能力远高于质子治疗，对肿瘤病灶的杀伤力理论上高于质子。但是目前只有先进的同步加速器可以产生高能重离子束，然而该设备技术壁垒较高且体积庞大，资金投入量极大，在一定程度上限制了重离子技术的发展。

质子重离子是一种昂贵但高效的放疗手段，质子及碳粒子束在同步加速器中被加速到光速的70%时被引出射入人体组织，当达到病灶瞬间，释放大量能量杀灭肿瘤细胞，随后能量迅速衰减。整套系统对于全身各部位肿瘤皆有良好疗效，其对机体微小的损伤使之可以为高龄老人、无法手术的患者、心肺功能低下者等提供安全有效的治疗。

2015年5月，中国首家质子重离子项目（上海市质子重离子医院）投入运营，该项目总投资33亿元人民币，其中19亿元用于向德国西门子购置整套治疗系统（无旋转机架），项目整体建设期历时55个月。

综合以上五种设备的使用情况，可归纳如下图如所示：

四、放疗行业壁垒分析

大型放疗行业设备的制造是一个多科学交叉、知识密集型、资金密集型的高技术产业，有着较高的行业壁垒，在市场准入、技术、人才等方面对新进入者都有着非常高的要求。

1、市场准入壁垒

我国医疗器械行业主管部门为国家药监局，新进入该行业的企业需要通过药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。

2、技术壁垒

大型的放疗设备制造涉及到诸多学科和技术，如加速器物理、核物理、无线电、电工学、电子学、自动化控制、电磁学、微波技术、电真空、机械、精密加工、电子计算机、制冷、流体力学等等。市场上有资格和能力进行研发和制造的企业主体本身就有限，大多设备依赖于进口。

3、人才壁垒

高技术壁垒随之带来的也是人才的匮乏，其复杂的多学科交叉特性，也决定了能适应其技术标准的人才十分稀缺，设备的研发设计人员需要有过关的理论知识更需要在一线的设备调试和使用环节中积累经验，短时间很难全面的掌握各项治疗技术。

五、总结

近年来，随着国家不断鼓励高端医疗器械国产化以及国家对医疗大型设备的配置政策的放开，国内放射医疗设备行业在未来将有望进入爆发阶段。此外， 目前大型放疗设备的使用和服务中心大多还是集中在资本密集经济发达的沿海地区，未来区域有望进一步向东北、中部、西部等地区迁移，上述多个区域或将在未来提供巨大增量。另外，目前单纯的放疗设备生产市场空间仍然有限，毫无疑问，在未来，肿瘤治疗服务将与放疗设备的生产相结合，从设备进一步过渡到服务，肿瘤放疗行业将焕发出更大的潜力与活力。

看文章不过瘾，想和业内高手聊一聊？

想发现更多优质项目？

思宇研究院投融资项目交流群等你来撩！

猛戳上方勾搭我们~

为保证大家交流质量，请您提交名片等资料。

作者：陈向前，北京航空航天大学生物医学工程在读博士，研究方向为机器人手术导航、医学图像处理等。

【往期精彩回顾】