行业|血液透析行业研究：外资市场技术双重垄断，国产替代任重道远

一、血液透析简介：血液透析是治疗终末期肾病的首选方案

各种慢性肾脏病（CKD）最终必将进展至终末期肾病（ESRD），患者可出现严重的尿毒症中毒症状，只能依赖肾脏替代治疗来维持正常的生命需要。随着人口老龄化，CKD 人群的增多，ESRD 患者每年以 10%以上的速度增加，全球公认的治疗手段为肾脏替代治疗，包括血液透析（hemodialysis,HD）、腹膜透析（peritonealdialysis,PD）和肾脏移植术（renal transplantation，RTx)三种。

血液透析与腹膜透析的基本原理是相同的，区别在于腹膜透析是利用腹膜充当半透膜，而血液透析则是应用外源性的半透膜。总体而言，血液透析患者于腹膜透析患者的生存率相当。但在中老年患者、糖尿病患者等人群中，接受HD 治疗的患者预后更好。由于血液透析更好的治疗效果以及较小的风险，医生在治疗时更倾向于推荐患者采用血液透析进行治疗。

二、全球血液透析行业：发达国家市场成熟，新兴市场快速增长

（一）全球血液透析概况

根据FMC 统计，截至2013 年，全球接受治疗的ESRD 患者为320 万，并且以每年6%的速度增长。相比肾移植，透析仍然是ESRD 患者的主要选择（占比约80%），而其中血液透析又占到透析治疗的将近90%，每年增速为6-7%。从地区来看，发达地区包括美国、欧洲、日本等透析市场已经成熟，增速平缓（1-4%）。而未来透析市场的增长动力来看主要来自新兴地区：亚洲、拉丁美洲、中东及非洲等，这些地区的市场增速超过10%。

（二）外资领先企业

全球的透析市场主要被以下巨头垄断：（德国），美国的DaVita Healthcare Partners公司和百特（Baxter International）公司，德国的费森尤斯医疗公司（Fresenius Medical Care AG & Co. ）和博朗（Braun Melsungen）公司，瑞典德瑞医疗（Diaverum），日本的Nipro公司和Asahi Kasei Corporation公司，和便携式肾脏透析医疗设备公司NxStage Medical（美国）。

1. 费森尤斯：覆盖透析全产业链的行业龙头

费森尤斯医疗是费森尤斯集团下属公司，是全球最大的透析服务商。业务包括透析设备、透析服务以及小部分急救等非透析服务，覆盖了整个透析产业链：透析机、透析器、透析耗材、水处理系统以及数据处理和分析，在45 个国家的3418 个透析中心服务超过29 万患者。全球拥有超过10 万员工，2015 年营业收入167.4 亿美元。

2. Davita：专注透析服务领域

公司是全美领先的肾透析服务提供商。截至2016 年上半年，公司在美国拥有2293 个门诊透析中心，服务超过18 万病人，在海外的11 个国家拥有127个透析中心；同时与900 多个医院合作开展急性住院透析服务以及家庭血透和腹膜透析服务，其中自建的血透中心是公司主要服务类型。

三、国内血液透析市场：近千亿市场潜力，国内公司正崛起

（一）中国血液透析治疗现状和市场规模

据《中国慢性肾病流行病学调查》显示我国成人慢性肾脏发病率高达 10.8%，而接受透析治疗的比例只有15%，远低于全球平均水平37%和欧美日发达地区水平的75%，存在大量未被满足的治疗需求。

造成中国血液透析率较低的原因除经济因素外，另一方面也是因为血液透析终端服务环节受到监管部门的严格准入。截至2014 年3月前，除2300 多家二级以上公立医院外，仅有三生药业、白求恩基金会和威高股份获得试点资格，仍有数百个县没有血透中心，基层患者的治疗需求无法满足。

原卫生部 2012 年发布的《中国卫生发展绿皮书》显示，每个血透患者的年均直接治疗费为 7.51 万元。预计2020 年国内透析治疗市场将达到840 亿，血液透析市场将达到750 亿。

（二）血透治疗费用：打包收费，报销比例逐年提高

1. 国内血透治疗收费标准

目前，血液透析为“打包”收费，即包含所需的治疗费、耗材、药品、服务费。每次透析的费用为400 元-500 元，每周透析2-3 次，每次治疗时长为4-5 小时，每年花费约6-10 万元。

2. 血透治疗医保报销情况

自2012 年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民。具体医保支付政策各地区有所不同：在一些地区血液透析费打包收费，医保直接报销90%，自付10%；有些地区采取新农合和民政局共同承担90%费用；另一些地区将耗材和治疗费+药品分开报销，并且报销比例不同，但总体报销比率也能达到80%。

总体而言，尿毒症进入大病医保以及医保报销比例不断增加，极大的缓解了患者的支付压力，

（三）血液透析产业链分析：外资企业主导，国内公司起步较晚

透析器是整个透析治疗的关键，技术壁垒也最高，市场主要由外资占据；透析机市场也是主要以外资品牌为主；国内公司主要在透析管路和透析液等耗材以及透析药品市场份额领先。

1. 血液透析机：进口产品垄断市场

透析机的组成一般包括：血泵、肝素泵、配液系统以及血压、电导率、漏血等监测系统。

目前国内透析机市场仍然以进口为主，占据超过80%的市场，主要来源于欧洲和日本。国产透析机的价格优势基本消失，主要由于血液透析市场需求巨大，进口品牌争相抢占国内市场，进口透析机价格不断下调，价格甚至低于很多国产品牌。

由于透析机购置成本较高以及对稳定性的高要求，国产替代在短时间内比较困难，国产透析机的机会主要在于目前大量的新增透析机需求，尤其是在基层医院。

目前国内获批生产血液透析机的企业共有8 家（威高日机装是合资企业），其中重庆山外山在国产透析机市场份额约60%；获批进口的透析机厂家有9 家，其中费森尤斯市场份额最大，占整个透析机市场的约四分之一。

2. 透析器：血透治疗核心技术，进口产品占据主流

透析器又称人工肾，是整个透析过程的核心环节，技术壁垒也坐高。主要利用半透膜的原理， 透析膜材料是透析器的核心技术，质量评价指标包括清除率，超滤系数和生物相容性。

目前膜材料主要分为纤维素膜和合成膜两类，合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜，成为市场上的绝对主流（空心纤维膜属于合成膜）。根据费森尤斯统计，2013 年全球透析膜中合成膜占比达到93%。

由于国内企业对于透析膜的生产技术还没有完全掌握，因此该市场被外资企业垄断，占比达到65-70%。获得CFDA 批准的透析器国内厂家有6 个，生产所用的原材料纺丝等依靠进口，然后在国内组装，因此压缩了利润空间。

3. 透析液与管路：市场竞争充分，国内厂商主导

常用的透析液碱基主要为碳酸氢盐，还含少量醋酸。透析粉液技术壁垒并不高，国内公司市场份额达90%，CFDA 批准的生产厂家超过20 个。由于运输成本较高（透析液成本10-25%）而呈现区域性垄断。透析管路用于连接透析机与人体，采用医用PVC 等材料，技术壁垒较低。市场竞争较激烈，有多家国内公司具备生产资质，国内公司市场份额超过50%。

4. 透析用药：沈阳三生领先EPO 市场，低分子肝素是长期趋势

EPO：通常肾脏能够产生红细胞生成素，促进红细胞生成。因此透析是需要注射EPO 避免贫血。目前国内EPO 市场领军者是沈阳三生药业，占据约66%市场份额，其余厂家的市场份额均不超过10%。

肝素：透析过程中必须使用肝素来避免血液在管路等部分凝血。普通肝素抗凝效价欠稳定，易致血小板减少、出血危险性大；低分子肝素抗凝血作用良好，不发生出血和脂代谢紊乱。从米内网样本医院销量来看，低分子肝素每年销售增长约15%，而普通肝素呈负增长。治疗费用方面，每次透析低分子肝素价格约30 元，普通肝素约10 元。长期来看低分子肝素取代普通肝素是大趋势。

国内低分子肝素市场排在前三位的分别是赛诺菲、常山药业、GSK，新进入者东诚药业是那屈肝素粉针，剂型独特，稳定性好；产品按全球最高质量标准生产，在后续招标中优势明显。

5. 血液透析服务：政策逐步放开，国内公司跑马圈地

血液透析行业在设备、高端耗材端技术壁垒高，主要由外资占据，而随着国家和地方卫计委发布一系列政策鼓励独立血液透析建设，血透服务成为国内公司竞相争夺的领域。

国内血液透析中心绝大多数由公立综合医院发起设立，血液透析中心一般为医院的一个科室或为医疗科室的一部分。这种公有体制使国内的血液透析中心发展较慢、效率较低；这种投资性质也使我国的血液透析中心基本集中在城市的综合性医院，基层血液透析中心机构缺乏，大部分患者向综合医院集中，导致我国综合医院血液透析治疗能力相对不足。

血液透析技术作为一种常规治疗手段技术上已经非常成熟，使接受正规治疗患者的寿命延长，但是由于血液透析中心的不足，使得大量的治疗需求不能得到满足。

2014 年3 月，卫计委医管局发布《关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函》，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范，随后一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心建设。卫计委发布的血透中心建设标准从人员、设备、环境、管理等方面做出了规定。

我们预测类似眼科连锁医院的血液透析中心连锁，将是整个透析服务市场的未来主流。原因是连锁经营将形成规模效应和成本优势，集中采购血液透析机以及透析器等高值耗材可以降低采购成本，而单个血液透析中心的运营成本很难下降，在目前血液透析打包收费的政策下，盈利能力较弱。

截止2015 年底，全国独立血液透析中心开展最多的省份是山东，有大约50 家独立血液透析中心，主要由山东威高医疗控股有限公司、新华医疗和齐鲁血液透析服务管理有限公司三家公司投资建设和运营。其他拥有独立血液透析中心数量较多的省份依次为：山西（大约15 家）、河南（10 家左右）、江西（大约9 家）、重庆（7 家左右）。随着各省试点范围的逐步扩大和其他省份的落地，独立血液透析中心在未来几年保持高速发展。

四．国内公司崛起之路

我们认为在透析行业，国内公司的崛起之路有两条：一是打包仪器、管路、透析器等全套透析产品给服务提供商；二是成为类似DaVita 的连锁透析服务提供商。

目前透析机和透析器等高技术高毛利环节被外资公司占据，国内虽然有几家企业具备生产透析机和透析器的能力，但整体而言，医院等透析服务提供商对国产产品的认可度较低，国产替代需要相当长的时间。透析机属于一次性投入，但耗材需求巨大、利润较高。企业销售给医院透析机时，通常会主动降低透析机价格，但是要求独家提供后续的透析耗材，包括透析器、管路、置换液、针头等，通过用量巨大的耗材持续盈利，甚至有公司免费提供透析机。山东威高与日本日机装共同成立透析机生产厂，通过捆绑耗材与进口透析机进行打包销售。

如前所述，国内血透服务市场空间巨大，到2020 年新增血透中心大约为10000 家，加之一系列政策鼓励独立血透中心的发展，血透服务领域成为国内公司切入该行业的机会，而连锁透析中心又是血透服务的长期趋势，无疑将有广阔的市场空间。

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作者：王卓逸，华中科技大学药学院药理学系硕士，美国爱荷华大学药学院访问学者，研究方向涉及阿尔茨海默病，帕金森病等神经退行性疾病和癌症的发病机制与药物治疗。

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