行业|手术止血刀大盘点：进口品牌占据主要市场份额，国产企业利用新技术“弯道超车”？

随着手术技术的提高和手术器械的改进，相关手术器械的研究和报道也越来越多，止血效果佳、安全性能好、可靠性强的切割止血方法对于手术成功至关重要。

目前手术切割止血方法有激光、高频电刀（单极电凝、双极电凝）、超声刀、射频电波刀、LEEP刀、氩气刀、钛夹、自动切割吻合器、缝扎、内套圈结扎等。不同的止血方法各有其优缺点。高频电刀是目前使用最为广泛的取代传统手术刀进行组织切割的一种电外科器械，具有切割速度快、止血效果好、操作简便、安全方便的优点，可大大缩短手术时间，减少患者失血量及输血量，从而降低并发症及手术费用，目前在外科手术中得到了广泛的使用。但由于高频电刀的自身特性，其会不可避免的出现一系列问题。超声刀是近年来最新研制发展较快的手术切割器械，由于其优良性能，将逐步取代电刀成为手术切割的主要设备。

一、高频电刀（氩气刀）

1、高频电刀的原理

高频电刀通过发出特定频率波形以及特定负载功率曲线的高频电流，借助相应的手术工具作用于人体组织，对其集中加热使组织成分挥发、爆裂而产生切割烧灼和止血的效果，从而达到手术目的。氩气刀属于高频电刀发展的新形态，但根本原理未发生改变。

2、高频电刀的发展历程

高频电刀在历史上堪称伟大的发明。自1920年应用于临床至今，已有70多年的历史了。其经历了火花塞放电—大功率电子管—大功率晶体管—大功率MOS管四代的更变。随着计算机技术的普及、应用、发展，实现了对各种功能下功率、电压、电流的自动调节，各种安全指标的检测、程序化控制和故障的检测及指示，从而大大提高了设备本身的安全性和可靠性，简化了医生的操作过程。

同时，随着医疗技术的发展和临床提出的要求，以高频手术器为主的复合型电外科设备也有了相应的发展：高频氩气刀、高频超声手术系统、高频电切内窥镜治疗系统、高频旋切去脂机等设备，在临床中都取得了显著的效果。而随之派生出来的各种高频手术器专用附件（如双极电切剪、双极电切镜、电切镜汽化滚轮电极等）也为临床手术开拓了更广泛的使用范围。

3、高频电刀的分类

根据高频手术器的功能及用途，大致可分为以下类型：

4、氩气刀

氩气作为惰性气体对人体无害，采用氩气可增强电外科凝血作用。这类装置可对血管丰富的脏器的出血表面进行快速止血，氩气增强系统也可用来控制其它组织如骨髓，肺和肌肉出血。氩气增强系统提供一系列连续，稳定和易于控制的圆柱形紧密的电流通道。氩气流还能清除血液，其它液体和手术部位的碎片，使外科医生更能看清楚手术视野，以便更好的促进焦痂形成。有的高频电刀组有氩气增强系统；氩气增强系统也有单独式的，可和某些高频电刀配合使用。

5、高频电刀（氩气刀）市场分析

目前国外高频电刀比较知名的厂家有美国康美CONMED、美国柯惠Covidien、美国爱尔曼Ellman、美国华莱士Wallach、德国爱尔博ERBE、德国蛇牌Aesculap、德国马丁Martin、意大利萨顿SURTRON、日本奥林巴斯Olympus等。这些高频电刀装置绝大多数都采用固态电路发生器，有双极和单极模式，保护电路较齐全，总体进口的高频电刀手术安全级别高，国内各大医院专家使用过进口高频电刀的好评不断。

国内高频电刀厂家大约有二十余家，有上海沪通、北京贝林、上海力康、常州延陵、苏州康迪、上海交大南洋、中科科仪KYKY、北京东方神健等厂家。

总体来看，目前国内生产的国产高频电刀的质量参差不齐，质量较好的国产高频电刀，基本功能与较先进的进口产品较接近，有些国产高频电刀已开始采用国外的一些先进技术。整体看来，国产高频电刀在专用功能和专用附件以及主机的可靠性方面，与国外先进高频电刀产品仍存在一定差距。由于没有内镜专用高频电刀，目前采用一般高频电刀作各种腔内电外科手术，既不够安全，效果也不好。此外，由于关键元器件依赖进口，线路设计和工艺管理未臻完善，有些国产高频电刀质量不尽人意。但国产高频电刀价廉物美、安全有效、操作简便、耐久实用，正符合中、小型医院和正在兴起的乡镇医疗机构的日益增长的需要。中、小型医院和正在兴起的乡镇医疗机构可作为国产高频电刀主要市场。

二、超声止血刀

1、超声止血刀原理

超声切割止血刀的工作原理是通过换能器将电能转化成机械能，手柄内的超声系统再将刀杆上的动能放大来切割组织。工作时刀片以超过10kHz的频率做高频机械振动，使与刀头接触的组织吸收超声能量后蛋白质氢键断裂，进而凝固变性并在钳口的夹持压力下被切开，达到切凝一体的效果。同时组织内水分汽化，进一步帮助组织分层。具体过程如图所示：

2、超声止血刀结构

超声刀系统由主机、手柄、器械（刀头）、脚踏开关组成。临床使用时，手术医生既可以手控操作，也可以直接脚踏控制切割、凝血。

3、超声止血刀发展历程及性能优势

自从19世纪90年代第一代超声刀发明后，超声止血相关技术便获得了长租的进步。超声刀进入临床最先应用于眼科和神经外科，主要用来进行精细分割。进入20世纪，随着微创外科的产生和发展，超声刀的使用范围已逐步拓宽，除腹腔镜手术外，胃、肠、肝、胰、脾、肾、肺、盆腔脏器切除时，它能提高切除率，减少并发症。

超声止血刀具有游离、剪切、凝闭等多种功能，可减少术中器械更换，缩短手术时间。特别是在腹腔镜手术中，减少了钛夹的使用。切割过程中先凝后切，可安全闭合5mm以下血管，大大减少出血。同时切割精度高，没有焦痂和烟雾产生，手术视野清晰，适合在重要脏器及大血管附近切割分离组织；此外，利用超声能量进行切割凝闭，无电流通过人体，可用于植入心脏起搏器和金属关节的患者，提高了手术安全性；超声刀工作时切割凝固部位的组织温度低于80℃，侧向热损伤范围仅1mm，对周围组织的损伤远远小于激光和电刀，避免组织灼伤，具有自净作用，不与组织粘连，切口状态和术后愈合情况优于电外科器械作用的创口，减少了术后腹腔粘连和粘连性肠梗阻的发生几率。

4、超声止血刀市场分析

超声止血刀凭借其优良特性，在临床应用中已逐渐表现出取代电刀的趋势，特别是在腹腔镜手术中，大大方便了手术的进行。但在我国由于超声刀相关技术起步较晚，进口产品的主机及换能器、刀头等设备耗材较为昂贵，国内的市场还未充分发掘出来。但随着相关技术的发展，超声刀的使用已逐步普及，截止2007年1月，中国634家医院共有1000余台超声刀，近两年据不完全统计国内医院使用数量已近万。以每年5000万例手术的10%来计算，可以使用超声能量产品的目标市场可以达到500万例手术。一次性治疗刀头平均以2000元出厂价计算，国内市场空间近100亿人民币；主机和换能器手柄也有超过10亿的市场空间。目前国内市场刚刚起步，在远远没有达到饱和的情况下，每年的市场销售额已经超过20亿元人民币，国内市场的潜力正逐步体现。

目前国内市场的主要进口产品为强生GEN300、奥林巴斯sonosurg、USSurgical的Autosonic产品，其中强生集团独占国内市场鳌头，几乎垄断了整个中国市场，在2010年其市场占有率达到90%，近年由于市场竞争及国内相关技术的发展其市场份额虽有所下降，但仍超80%。其余国外品牌市场占有总和约达10%。

国内主要品牌为瑞奇、速迈。瑞奇外科器械公司公司是美国Reach Surgical在华投资的外商独资企业，是集研发、生产、销售于一体的专业化的外科医疗器械及医疗设备提供商。

瑞奇外科的产品技术立足高端产品平台，公司拥有医疗器械注册证5个，5个产品系列获CE证书，5个产品系列获FDA证书和12项实用新型专利。其开发了国内首款应用于微创手术的CSUS智能超声切割止血刀系统，该系统填补了国内空白，也打破了国外对这项技术的长期垄断。

速迈医疗科技有限公司前身为清华大学超声医疗仪器研究中心，其生产的USI超声系统性能优良、水平较高，在各大卫生院手术超声止血刀招标上都具有明显优势。

但总体来说国内从事相关研究和产品开发的公司较少，且产品与进口相比明显缺乏市场竞争力，主要集中于中小市场，市场占有份额极低。国内品牌相对国际品牌有不小差距，有待进一步发展。

三、其他种类手术刀

1、激光刀

激光刀是利用激光能量高度集中，并具有一定穿透力的特点，作用于人体组织而在局部产生高热量以除去或破坏病灶组织的一种刀具。

激光刀的优点有很多，如：

（1）切割方便，可钻孔，手术时间缩短，减轻患者痛苦，减少医生劳动强度；

（2）伤口小，结果更具准确性，而且伤口愈合较快；

（3）无接触切割使得交叉感染几乎为零；

（4）激光对生物组织有热凝固效应，因此它可以封闭切开的小血管，减少出血。

激光手术的原理是利用激光的高热能汽化或粉碎病灶，只需在B超或CT等现代影像技术的引导下，使激光束瞄准病灶病发射激光即可。目前激光刀成功实现手术微创化，主要应用在心胸外科、腹腔外科和泌尿外科等手术中。

和激光医疗全球市场相比，我国激光医疗市场的总规模较小，但是保持了较好的增长态势，2015年的激光医疗市场规模约为8.0亿元，2016年的市场规模在8.6亿元左右。国内代表性企业有：北京龙慧珩科技发展有限公司作为激光类产品国内唯一通过cmd认证，激光医用项目863项目研发、生产、销售指定企业，其中HOP系列高功率激光产品填补国内空白；武汉博激世纪科技有限公司致力于半导体激光的医疗开发与应用，是全球主要的半导体激光医疗设备的生产商和OEM制造商，通过了欧盟CE产品认证、ISO:9001 /ISO13485质量管理体系认证和德国DQS质量管理体系认证，同时承担国外医疗设备公司的半导体激光的设计项目，在国内率先研发出高功率半导体激光前列腺治疗仪、微型牙科激光治疗仪、半导体激光疼痛治疗仪、艾拉光动力治疗系统。

2、射频电波刀

射频刀是应用了先进的定向无线电波发射的专利技术，发明并生产了具有切割、止血、消融、蒸发、清除、收缩等多种功能和用途的手术刀。和高频电刀不同，射频刀的电极温度低，因此可以进行无炭化切割。

目前来看，射频刀在我国的市场相对较小，美国ellman公司的系列产品在我国射频刀市场所占份额较广，国内的北京格瑞朗博科技发展有限公司生产了国内第一台射频手术设备 RFS-4000K，该公司于2011年正式通过了中国食品药品监督管理局CFDA第20133250604号注册证、ISO和CE认证，研发生产的1.71 MHz射频电刀（1.71 MHz射频级电磁波消融手术设备），配合椎间孔镜下完成全方位的消融凝血，广泛适用于疼痛科、脊柱外科、骨科、神经外科等科室，4.0MHz射频电刀，低温切割消融凝血，无碳化，组织热损害最小，是目前精细、微创手术的首选设备。

3、微波手术刀

微波手术刀是把微波功率源通过带旋转装置的传输线与手术刀相连，使微波能量经传输线沿刀片进入人体手术部位，切开人体组织、止血的一种手术刀。

其工作原理是：输入所需微波功率指令，经计算机处理，控制微波源的功率输出，通过脚踏/手动开关控制，微波功率通过微波专用电缆输至微波刀头进行辐射，此时病变组织因吸收微波热能而凝固，再通过刀头上的刀片将病变组织切开。当使用微波刀集中作用于一处时，会在局部产生高热效应，使蛋白质变性，凝固，达到“烧灼”切割的手术功效。其主要用于肿瘤切除手术。

与高频电刀相似，微波手术刀的发明较早。1984年西安首先研制成功微波手术刀，用于表皮癌、肝癌、胃癌、乳腺癌的切除手术。微波手术刀可防止伤口感染和癌细胞扩散。而后，上海南京等地相继采用微波天线与高频电刀结合对前列腺增生症、胃出血、子宫功能性出血等进行手术并取得了成功。北京恒福思特公司是目前最大的医用微波设备生产厂家，全球首例“无血手术”和“肿瘤适形消融”的医疗器械设备供应商。其生产的SurgiNeer系列微波刀质量较好，市场份额较高。

4、LEEP刀

LEEP刀亦称超高频电波刀，是近年发展起来的专门用来微创性诊断和治疗宫颈疾病的专业技术。是经由电极尖端产生3.8兆HZ的高频电波，于接触身体后，由于组织本身阻抗，吸收此高频电波而瞬间产生高热。

LEEP刀采用定向射频电波发射技术，在发射极局域组织内射频电波场，射频能量直接激发组织内的液态极性分子产生等离子振荡，使分子键断裂，在低温（40℃～70℃）状态下，即可达到精细微创的切割效果，分子波振磨擦热效应，被用来止血，组织消融和收缩。

LEEP刀在我国的市场状况与高频电刀较为相似，进口品牌中美国Ellman市场占比较高，且由于其产品性能优良，属于全球公认的妇科LEEP刀权威品牌，是大、中型医院的主要使用品牌；国内LEEP刀相关企业发展迅速，其中上海沪通、武汉半边天等代表性企业生产的LEEP刀已达国际领先水平。武汉半边天医疗技术发展有限公司是全球第一台妇科射频治疗仪的发明者，汇集了以众多知名妇科教授的医疗技术专家资源，是国内妇科微创技术的领导者，相关产品通过了ISO9001国际质量体系标准，其BBT-RF系列手术刀在妇科手术中应用广泛。

四、总结

总体说来，高频电刀的问世及改良的氩气刀的使用，极大地推动外科手术的发展，在方便医生手术操作的同时也取得了令患者满意的疗效。目前国内高频电刀的市场还是进口高频电刀占据主要份额，但国产高频电刀也成为了一股不可忽视的力量，部分国产高频电刀技术水准甚至已经接近进口产品，在未来，国产电刀必将成为该行业的中坚力量。但高频电刀由于自身特效不可避免的会存在一些问题。

而超声刀相较电刀的优良性能使得其有逐步取代电刀的趋势，国内市场的潜力正逐步体现。目前限制超声刀大规模使用的问题主要是一次性高值耗材价格的昂贵，随着技术的进步该问题正逐渐得到解决。制约我国超声刀品牌发展的一大难题是核心竞争力的不足。其他类型手术刀与超声刀相似，现阶段国内市场还是以进口产品为主，相较国际品牌，国内品牌还有一定差距，有待进一步改善。

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作者：史超

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