创新 | 波士顿科学两款创新产品同时进入创新医疗器械特别审查程序

(上海2021年12月27日美通社消息) -- 全球领先的医疗科技公司波士顿科学旗下两款创新产品FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统与Vercise Gpenus植入式脑神经刺激（DBS）系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，正式进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。

FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）系统

Vercise Genus植入式脑神经刺激（DBS）系统

FARAPULSE PFA是一款创新的房颤消融系统，此前已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤（PaAF），并凭借其创新优势获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定。FARAPULSE PFA系统兼具创新的脉冲电场消融能量和独特的消融导管设计，为房颤消融治疗带来重要革新。此次进入“绿色通道”的另外一款波士顿科学产品Vercise Genus DBS系统则主要用于治疗帕金森病相关的运动症状，此前已在美国获得FDA上市批准。DBS手术通过电极刺激调控患者脑部相应部位的异常神经元活动，以改善患者的运动功能障碍，同时减少药物使用和药物副作用，从而大幅提升患者日常生活能力和生活质量。