产品获批FDA！人工心脏巨头新动态

文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu

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2022年10月31日，全球人工心脏巨头Abiomed公司（Nasdaq:ABMD）宣布，该公司具有SmartAssist功能的Impella RP Flex获得FDA上市前批准（PMA），PMA是美国FDA最高级别的批准，批准后，该产品可用于治疗右心衰竭。

# 01  Impella RP Flex产品获批FDA

Abiomed总部位于美国马萨诸塞州丹佛斯，公司设计了具有SmartAssist功能的Impella RP Flex，用于治疗右心衰竭，并计划于在2022年第三季度，在美国推出Impella RP Flex。

心肌梗死、心脏切开术或左心室辅助装置（LVAD）植入后的右心室衰竭（RVF）会增加发病率和死亡率。而右心室衰竭（RVF）也会导致住院时间的延长和护理费用的增加。

FDA指出，具有SmartAssist功能的Impella RP Flex可为体表面积≥1.5平方米的上述患者提供长达14天的临时右心室支持。

▲产品图（图片来自官网）

Impella RP Flex通过颈内静脉（IJ）植入，而该产品的前身Impella RP是在大腿血管内植入。据悉，植入Impella RP Flex设备后，病人仍能够自由活动。Abiomed说，这种心脏泵采用了SmartAssist双传感器技术，以优化患者管理。

此外，Abiomed还指出，该产品采用了世界上最小的经皮右心机械循环支持（MCS）技术，无需体外血液循环，便可帮助患者实现原生的心脏康复。Abiomed说，Impella RP Flex采用的MCS技术是唯一具有FDA PMA适应症的治疗右心衰的产品。

HUMC/Hackensack Meridian Health心脏和血管医院心脏外科系主任兼心胸外科医生Mark B. Anderson博士说：“Impella RP Flex展示了Abiomed对提高病人生存率和实现原生心脏恢复的决心。”

# 02  Impella RP Flex介绍

Impella RP Flex系统从通往心脏的大腔静脉采集血液，并通过一根管子将其输送到右心房和心室，然后将其泵出到肺动脉，绕过器官，以每分钟超过4升的速度将血液推向肺部。

Impella RP Flex的特点汇总：

• 通过颈内静脉（IJ）和11 Fr 留置导管实现单静脉插入，方便患者活动；

• 在额外的支撑导丝上设计有一个柔性插管，以便于插入、泵送；

• 无肝素清洗，在肝素不耐受或出血引起肝素问题时，使用碳酸氢钠简化患者抗凝治疗；

• 带有Impella Connect的SmartAssist双传感器技术，帮助跟踪泵的血流管理，并提供指标来帮助医生及时让病人脱离支持系统；

Impella Connect：基于云端的远程管理系统，可监控Impella®设备

（图片来自官网）

SmartAssit技术：高精度的光学传感器

提供无图像引导的泵再定位/泵的吸入警报/更快的诊断和血流动力学评估

（图片来自官网）

发表在 Journal of Heart and Lung Transplantation 上的研究数据表明，接受Impella RP支持的人可快速改善血流动力学，逆转休克并获得良好的存活率：在心源性休克发生的48小时内，Impella RP患者的存活率为73%。

Kingwood医疗中心的介入心脏病专家和心血管研究主任Robert Salazar博士说："右心室衰竭的复杂性导致患者诊断不足和治疗不足。Impella RP Flex是一种新颖的工具，能够让医生灵活地治疗这一患者群体。”

关于Abiomed

Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州（纳斯达克：ABMD）。公司生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。

1981年，Abiomed开始了人工心脏的开发，在联邦研究拨款的资助下，创始人Lederman与德克萨斯心脏研究所合作开发了AbioCor，这是一种葡萄柚大小的电磁装置，带有内部电池，可以完全取代心脏，无需电线或管道穿过皮肤。

2001年7月，AbioCor成为第一个成功植入患者体内的人造心脏，其泵血次数超过2000万次。在2001年至2004年的临床试验期间，完成了14台AbioCor设备的植入，其中寿命最长的接受者存活了512天。AbioCor于 2006年获得 FDA 批准，适用于濒死且不符合心脏移植资格的患者。

2005年，Abiomed 收购了德国亚琛的心室辅助设备公司Impella CardioSystems AG，该公司是由Thorsten Siess开发的Impella心脏泵的制造商，目前他是Abiomed的首席技术官。

Abiomed 收购Impella后，公司的重点从心脏置换转移到心脏恢复。Abiomed旗下的核心产品Impella®心脏泵平台，旨在通过改善血流和协助心脏的泵血功能使心脏得到休息和恢复。