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国家药监局：加快新冠急需药品审批丨时光机
国家药监局表态：加快新冠急需药品审批 国产男性九价HPV开启Ⅲ期临床研究 吉利德长效HIV药物获批 科伦药业向默沙东批量授权7款抗癌药物，合作金额最高93亿美元
国内动态
国家药监局副局长黄果：继续研审联动，加快新冠肺炎临床诊疗急需药品的审评审批。截至目前，国家药监局已附条件批准新冠病毒疫苗5个，另有8个新冠病毒疫苗经有关部门论证同意后纳入紧急使用；批准治疗药物11个、各类检测试剂128个。对于已经上市但需要扩大供给的，各级药品监管部门将采取靠前服务，加快药品上市后变更审批程序，允许企业采取委托生产等多种办法，快速增产扩能（央视新闻，2022.12.20） 复星医药与拜恩泰科（BioNTech）合作开发的新冠单价、二价mRNA疫苗复必泰均获中国香港特别行政区药品/制品正式注册（复星医药公告，2022.12.20） 复星医药-BioNTech的单价、二价mRNA新冠疫苗已运抵大陆，并将为在华侨民提供接种（BioNTech官网，2022.12.22） 科兴新冠灭活疫苗克尔来福正式注册为香港药剂制品，用于3岁及以上人群接种（SinoVac科兴官网，2022.12.21） 信立泰：抗新冠药物、3CL蛋白酶抑制剂SAL0133的临床试验申请获得国家药监局受理，预期不需要联用利托那韦（信立泰公告，2022.12.21） 盘龙药业：在研候选新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂PLC-01在美国获得两项专利（盘龙药业公告，2022.12.21）
国外动态
罗氏新冠单抗静脉滴注药物Actemra（tocilizumab）获美国FDA批准，用于治疗成人严重新冠肺炎患者，该药2021年6月曾获紧急使用授权，用于2~18岁新冠肺炎患者（罗氏官网，2022.12.21） 赛诺菲/GSK合作的重组蛋白新冠加强针疫苗VidPrevtyn Beta（GSK佐剂）获得英国药品和保健产品监管局（MHRA）批准上市，此前已获得欧盟和爱尔兰许可（GSK官网，2022.12.21）
国家医保局：全面排查并取消医保不合理限制，12月底前完成排查，形成清单，逐一整改（国家医保局官网，2022.12.23） 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则（征求意见稿）》，征求意见为期一个月（CDE官网，2022.12.21） WHO正式建议20岁及以下女性单剂次接种HPV疫苗，或可缓解九价疫苗紧缺现状（WHO官网，2022.12.20）
康乐卫士：重组九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗男性适应症3期临床研究工作正式启动，拟招募9000名18~45岁的男性受试者，其中异性恋男性7800人（康乐卫士公告，2022.12.20） 吉利德长效HIV药物 Sunlenca（lenacapavir）获FDA批准上市，用于治疗患有多重耐药性（MDR）HIV-1感染的重度治疗经验（HTE）成人的HIV-1感染。起始口服剂量完成后，每六个月皮下注射一次（FDA官网，2022.12.22）
科伦药业：子公司科伦博泰向默沙东授权7款在研ADC（抗体药物偶联物），获得1.75亿美元不可退还预付款，决定将全部授予独占许可选择权项目全球权益授权给默沙东，预计会收到默沙东里程碑付款合计不超过93亿美元（科伦药业公告，2022.12.23）此前，科伦博泰曾在今年5月、7月分别向默沙东授权两款在研ADC药物，里程碑合作金额分别为13.63亿美元、9.01亿美元 吉利德子公司Kite收购Tmunity Therapeutics，研发下一代CAR-T细胞疗法，未透露详细交易金额（吉利德官网，2022.12.20）