首款国产人工肺来了，十版新冠诊疗方案也来了丨时光机

欢迎搭乘时光机！我们每周为大家奉上过去一周硬科技领域的动态信息。本篇为生物经济领域重要信息汇总。

快速导览

• 首款国产ECMO产品获药监局应急批准

• 国家卫健委发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》

• 2023年首款1类国产新药获批：用于治疗HIV的三合一药物艾诺米替片

• 莫德纳：mRNA猴痘疫苗不会很快上市

首款国产ECMO来了

本周，汉诺医疗体外膜肺氧合产品（ECMO）获国家药监局应急批准。（国家药监局官网，2023.1.5）这是首款获批的国产ECMO产品。此前，该公司总经理李鸣涛曾对外表示，国产ECMO设备价格将比进口货低30%~40%，患者开机一次的耗材包价格，也将降低40%左右。

体外膜肺氧合（ECMO），又称“叶克膜”“人工肺”“人工心肺”，是一种体外生命支持系统，最初用于呼吸窘迫综合征，现在通常用于在心肺手术时暂时替代患者的心肺功能，实现体外呼吸和循环，也用来急救。根据新华社报道，一台ECMO的价格在100万元至350万元不等，ECMO开机耗材套包平均5万元，其中装有血液管路、膜式氧合器、离心泵头、插管及各类接头等，加上重症ICU每天超过1万元的治疗费，患者使用ECMO两周需要花费20万元。

近年来，国产ECMO设备市场化的消息屡见报道。2021年11月，西安交通大学第一附属医院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段，用于救治成两名危重心血管病患者。彼时，该产品一度被认为有望成为首款具有自主知识产权的国产ECMO。

另外，微创医疗在2021年10月曾以8800万欧元收购德国便携式ECMO公司Hemovent GmbH，并在2022年8月完成融资，宣称用于推动国产ECMO。不过如今，最先撞线的是汉诺医疗。

界面新闻显示，汉诺医疗与德国汉诺医疗集团关系匪浅，汉诺医疗现任董事长刘洋同时兼任德国汉诺医疗集团董事长和德中医学协会中国项目部主任。医药魔方Invest显示，汉诺医疗曾获5轮融资，包括道彤投资、迈瑞医疗、深投控资本、红土医疗健康产业基金等多家机构投资。

ECMO产品长期为欧美公司，尤其是德国迈柯唯（MAQUET，瑞典洁定Getinge Group子公司，占国内市场70%）、爱尔兰/美国美敦力（Medtronic，占国内10%）、德国索林（英国理诺珐LivaNova子公司，占国内10%）三大巨头垄断，其它厂商包括日本泰尔茂Terumo，米道斯Medos（德国费森尤斯医疗Fresenius的孙公司）。周翔在《中国体外膜肺氧合应用现状及问题》援引的数据显示，ECMO中心，尤其是高水平的ECMO中心，主要集中于北美和欧洲，因此ECMO也是国产替代的重点产品之一。

ECMO的关键技术包括：

1. 氧合器。氧合器是ECMO的核心功能系统，关键部件是气体交换膜，通常使用聚丙烯或硅橡胶制成的中空纤维膜，但因亲水性、二氧化碳排出性能各有缺陷，目前公认最佳材料是3M公司用聚甲基戊烯（PMP）制成的OXYPLUS；

2. 驱动泵。驱动泵是ECMO的动力系统，早期产品通常用滚压泵，目前则普遍使用离心泵。驱动泵提供动力，但技术优劣直接决定是否会出现破坏血细胞并引发血栓、凝血等不良反应。决定驱动泵技术的关键点是：驱动泵加工技术、材料选择（尤其血液接触面涂层的选择）等。

有了科研、政策与资本的支持，国内ECMO的国产化产业链也在逐渐形成中，其中迈瑞医疗、航天长峰、西安西京医疗、宁波菲拉尔、赛腾医疗、科威医疗（微创医疗子公司）也从上下游部件、整体解决方案等角度进行国产化研发。

第十版新冠诊疗方案：收入阿兹夫定、莫诺拉韦

本周五下午，国家卫健委会同国家中医药局发布《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》。（国家卫健委官方网站，2023.1.6）同时发布的，还有《〈新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）〉解读》。

第十版《诊疗手册》收录的抗病毒口服药物，除了辉瑞口服药奈玛特韦/利托那韦组合（Paxlovid）外，新增真实生物的阿兹夫定片，默沙东的莫诺拉韦胶囊。

根据《解读》，第十版《诊疗方案》的重点修订内容包括：

1. 由“新型冠状病毒肺炎”更名为“新型冠状病毒感染”；

2. 因此不再判定“疑似病例”。

3. 增加新冠病毒抗原检测阳性作为诊断标准，方便居家感染者进行快速自我检测。

4. 根据奥密克戎临床实际情况，此前的“轻型、普通型、重型、危重型”分型中，“普通型”改为“中型”；

5. 不再要求病例“集中隔离收治”；

6. 进一步完善治疗方法。已经批准上市的抗新冠病毒治疗药物纳入新版诊疗方案；未全程接种疫苗的老年人加入重症高危人群将生命体征监测特别是静息和活动后的指氧饱和度监测指标等加入重症早期预警指标；

7. 调整“出院标准”；

8. 调整医疗机构内感染预防与控制。

这些消息也值得一看

新冠日常

• 新药动态

• 信立泰：在研抗新冠药物3CL抑制剂SAL0133片获药监局临床试验批准，开启Ⅰ 期临床试验，该药为 Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）广谱药物，抗BA.5变异株的活性EC90值是辉瑞奈玛特韦的10倍，预期不需要联合利托那韦使用 （信立泰公告，2023.1.4）

• 前沿生物：与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发了抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001（通用名：Bofutrelvir），目前正积极加速推进注射用FB2001拟治疗新冠病毒感染住院患者的II/III期临床试验和雾化吸入用FB2001拟治疗轻型、普通型新冠病毒感染患者的II/III期临床试验（前沿生物公告，2023.1.3）

• 科兴生物制药：新冠小分子口服药，SHEN26胶囊II期临床研究成功完成全部受试者入组，该药为RdRp抑制剂（科兴制药公告，2023.1.3）注意，该公司与生产新冠灭活疫苗的SinoVc科兴控股生物（子公司科兴中维）不是一家公司

• 华润双鹤：阿兹夫定片已开始生产，不会对公司业绩造成明显影响（财联社，2023.1.5）

• 疫苗动态

• 康希诺：在研临床Ⅱb期新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034，发布序贯加强安全性和免疫原性研究数据：不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市mRNA疫苗；老年人亚组的安全性优于成年人亚组；加强后28天针对原型株、奥密克戎BA.1变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别是灭活疫苗同源加强的27和23倍。（康希诺公告，2023.1.6）

• 监管动态

• 国家药监局：批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市，其中9种为对症药物，4种为医用氧 （国家药监局官网，2023.1.3）

• 国家药监局：加强新冠防控药品拆零销售质量监管，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其它不合格药品通过拆零销售流入市场（国家药监局官网，2023.1.4）

产品速递

• 艾迪药业三合一HIV药物艾诺米替片（商品名：复邦德）获国家药监局批准上市（国家药监局官网，2023.1.4）该药为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），适应症主要针对HIV初治患者，也是国家药监局2023年批准的首款1类创新药

• 莫德纳CEO班塞尔：该公司在研的mRNA猴痘（MPox）疫苗数据很好，但短期内不会上市（Fierce Biotech，2023.1.4）

合作交易

• 爱尔眼科：拟收购绍兴爱尔、舟山爱尔、宝鸡爱尔等14家医院的部分股权（爱尔眼科公告，2023.1.3）此次收购交易总额超过4.7亿元，收购完成后，爱尔眼科将成为对这些医院的实际控股方

• 上海先博生物（Simnova）和 Orna Therapeutics达成合作协议，将共同在中国推进下一代环状RNA技术（ORNA官网，2023.1.5）

• GSK与药明生物合作，将获得使用后者专利技术平台开发至多四款TCE双特异性/多特异性抗体的独家权利，药明生物将获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元里程碑付款，并有资格获得基于净销售额的分级销售提成（药明生物官方，2023.1.5）

• 拜恩泰科（BioNTech）宣布与英国政府建立战略合作伙伴关系，到2030年为多达10000名患者提供个性化mRNA癌症免疫疗法（拜恩泰科官网，2023.1.5）

• 莫德纳将收购质粒DNA研发商OriCiro Genomics，总额为8500万美元（莫德纳官网，2023.1.4）

• 安捷伦收购NGS临床诊断技术研发商Avida Biomed，以补充其SureSelect产品组合（安捷伦官网，2023.1.4）

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