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尴尬:200多项新冠临床试验,终将“一地鸡毛” ?
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病人样本不足,结论不可靠
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不该上的临床也上
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该上的试验被挤占资源
“这一段争取来的宝贵时间要用好,尽管我们列出了很长的研究清单,但也强调研究项目应该有优先次重,以便快速地掌握知识以进一步阻断病毒传播,进一步降低重症率及病死率。我们认为瑞德西韦可能有预期效力。比如我见到研究人员曹彬说现在招募病人变难了,不仅是因为病例减少了,而是同时还在开展其他试验研究,而这些并未见得有多么大的希望。所以我们需要开始优先那些可能帮助我们更快挽救生命的研究项目。这不是中国独有的问题,也是全球的问题。”
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临床试验严谨性不应妥协
研究者需要自律,严谨科学地设计临床试验,避免利益冲突。越是在困难的时候越是要坚守循证医学的底线,一切为患者康复着想,一切为了让疫情得到有效的防控出发。 临床试验必须经过研发单位正常的伦理审查,如果在异地开展临床试验,其方案必须经异地的卫生行政部门审核备案,异地卫生行政部门有监督实施的义务与权力。 临床试验设计必须坚持随机、对照、重复的基本原则,尽量采用客观指标,尽可能使用盲法评价,并遵循临床试验统计学指导原则,避免仓促分析导致错误结论。 在临床试验没有结束时,课题组不应该发布未经审核的研究结果,一是避免对研究结果的解释引入偏倚,二是避免媒体过度炒作影响公众对研究的期待。 此时更需要国家与地方行政部门加强管理,相关政府管理部门应该科学、规范、有序地组织此类研究,呼吁有关部门应该实地现场检查、督导与调研。 治疗新型冠状病毒肺炎药物的疗效应该由权威部门发布,建议媒体谨慎报道基于个案的、缺乏对照的药物疗效。研究者向公众宣称自己的治疗效果时,应同时公布有关研究的设计和相关数据,接受科学界与公众监督。
制版编辑 | 皮皮鱼
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