哪些消毒产品需要备案、怎么备案？
消毒产品备案事项背景
一
什么是消毒产品卫生安全评价规定
根据《消毒产品卫生安全评价规定》，产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。
产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。
二
消毒产品风险程度分类是指什么
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
🔵第一类——较高风险
用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。
🔵第二类——中度风险
除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
🔵第三类——风险程度较低
除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
三
消毒产品卫生安全评价报告内容有哪些
卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。
其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
四
首次备案需要提交哪些材料
1️⃣基本情况（封面、基本情况表、目录）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕
2️⃣产品标签（铭牌）、说明书〔内容要求见《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）〕
3️⃣检验报告（含结论）〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕
4️⃣企业标准〔内容要求见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018），格式参考相关产品的国家标准〕
5️⃣国产消毒产品生产企业卫生许可证/进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单
6️⃣产品配方/产品结构图 〔格式见《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）〕
7️⃣其他：如委托生产加工证明材料等
五
如何申请网上备案及网上备案流程
消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台（网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp），按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息。
卫生健康行政部门在平台接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料后，会进行形式审查。形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
（一）完整性
1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和办事指南的规定；
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；
3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。
（二）规范性
1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；
2.材料应当清晰，无涂改；
3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
（三）合法性
1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
最后，对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案并公示；对未通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告的，会在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。
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编辑：杜晓璇