突发！卫材/渤健阿尔茨海默病新药达到3期临床终点，显著缓解认知衰退

▎药明康德内容团队编辑

今日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病（AD）在研疗法lecanemab在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的3期验证临床试验Clarity AD中达到主要终点，显著改善患者的CDR-SB评分，同时该试验达到所有关键性次要终点。

阿尔茨海默病是老年人中最常见的神经退行性疾病，而淀粉样蛋白沉积是患者大脑的标志性特征。靶向淀粉样蛋白是阿尔茨海默病新药开发的重要方向之一。Lecanemab与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。

最新公布结果的3期全球性验证性试验包含1795名患者。试验结果显示，lecanemab达到试验主要终点，接受治疗18个月后，评估认知和功能能力的评分量表CDR-SB的临床衰退幅度与安慰剂组相比减缓27%。在意向治疗群体中代表着评分值差异为-0.45（p=0.00005）。在接受治疗6个月时，lecanemab组就与安慰剂组出现统计显著区别。所有关键性次要终点也具有统计显著改善（p<0.01）。

图片来源：123RF

先前的2b期临床试验数据显示，lecanemab降低大脑淀粉样蛋白斑块水平，在接受治疗18个月后，lecanemab（10 mg/kg，每两周一次）将大脑淀粉样蛋白水平平均降低0.306 SUVr单位（基线值为1.37）。超过80%的参与者达到视觉评估扫描图像时淀粉样蛋白阴性标准。而且，淀粉样蛋白降低的水平与多项认知评分的临床下降速度减慢具有相关性。基于这一试验数据，卫材和渤健已经向美国FDA递交了生物制品许可申请（BLA）并获得优先审评资格。

卫材将与美国、日本和欧洲的监管机构讨论这一数据，并且计划在财政年结束之前递交获得传统批准的监管申请。同时，卫材将于11月29日举行的阿尔茨海默病临床试验会议上发布这一研究结果，并在同行评议期刊发表研究结果。

参考资料：[1] LECANEMAB CONFIRMATORY PHASE 3 CLARITY AD STUDY MET PRIMARY ENDPOINT, SHOWING HIGHLY STATISTICALLY SIGNIFICANT REDUCTION OF CLINICAL DECLINE IN LARGE GLOBAL CLINICAL STUDY OF 1,795 PARTICIPANTS WITH EARLY ALZHEIMER'S DISEASE. Retrieved September 27, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lecanemab-confirmatory-phase-3-clarity-ad-study-met-primary-endpoint-showing-highly-statistically-significant-reduction-of-clinical-decline-in-large-global-clinical-study-of-1-795-participants-with-early-alzheimers-disease-301634888.html

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