▎药明康德内容团队报道今日（1月9日），根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请已正式获批。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。公开资料显示，仑卡奈单抗是一款抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，已于2023年7月在美国获得完全批准用于治疗阿尔茨海默病。图片来源：NMPA官网截图据卫材中国新闻稿介绍，由于AD复杂的疾病机制及长期和复杂性的临床试验，“疾病修饰治疗”即DMT（Disease-Modifying

▎药明康德内容团队编辑今日，美国FDA宣布批准GSK开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。这款疫苗被行业媒体Evalute列为今年有望获得批准的十大重磅疗法之一。RSV是一种常见的传染性病毒，主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。Arexvy为GSK针对老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。这款疫苗的上市申请此前获得美国FDA授予的优先审评资格。图片来源：123RFArexvy的安全性和有效性基于FDA对一项随机、安慰剂对照的临床研究数据的分析。Arexvy的主要临床研究旨在评估单剂接种对60岁及以上人群的安全性和有效性。参与者将在三个RSV季节内继续参加研究，以评估有效性持续时间以及重复接种的安全性和有效性。FDA分析了研究中第一个RSV季节的Arexvy单剂接种数据。在这项研究中，约有12500名参与者接种Arexvy疫苗，12500名参与者接种了安慰剂。接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。接种Arexvy疫苗最常报告的副作用包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，10名接种Arexvy的参与者和4名接种安慰剂的参与者在接种后30天内出现了心房颤动。在另外两项研究中，约有2500名60岁及以上的参与者接种Arexvy。在其中一项研究中，部分参与者同时接种了Arexvy和FDA批准的流感疫苗，两名参与者分别在接种Arexvy和流感疫苗7天和22天后出现急性弥漫性脑脊髓炎（ADEM，一种影响大脑和脊髓的罕见炎症）。其中一名出现ADEM的参与者死亡。在另一项研究中，一名参与者在接种Arexvy后9天出现格林-巴利综合征（Guillain-Barré

Therapeutics联合宣布，FDA批准Rezzayo（rezafungin）上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive

more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1]

▎药明康德内容团队报道今日（10月8日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，华领医药的1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）已在中国获批，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。公开资料显示，多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA）类糖尿病治疗药物。该药的获批不仅标志着华领医药迎来了首款获批的产品，也标志着全球范围内迎来了首个获批的GKA类药物，代表着糖尿病治疗领域的一个新突破。截图来源：NMPA官网葡萄糖激酶（GK）存在于人体的肝脏、胰岛、肠道、下丘脑等器官和组织中。作为人体血糖稳态的传感器，葡萄糖激酶能够自动开启升糖和降糖机制，以使人体血糖维持在正常的生理稳态范围。然而，研究发现，在2型糖尿病患者中，普遍存在葡萄糖激酶表达或活性下降的现象，这使得患者中的“传感器”无法正常地感受和传递葡萄糖水平，机体也无法正确分泌控糖激素，导致血糖稳态无法维持，糖代谢紊乱。多格列艾汀是华领医药开发的一款葡萄糖激酶激活剂。该药旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶的功能修复，重塑人体血糖稳态，从而达到治疗2型糖尿病的效果。根据华领医药官方资料，多格列艾汀通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能缺陷，具有恢复2型糖尿病患者受损的胰岛素和GLP-1分泌的潜力，有望成为2型糖尿病源头治疗的基石药物。2021年4月，华领医药向NMPA递交了多格列艾汀用于治疗2型糖尿病的新药上市申请，并获得受理。今日的获批意味着，多格列艾汀成为了全球范围内首个获批上市的GKA类糖尿病治疗药物，代表着糖尿病治疗领域的一个重大进步。根据华领医药早前发布的新闻稿，多格列艾汀已在两项3期注册临床研究中达到主要疗效和安全性终点：一项为在未用药2型糖尿病患者中展开的多格列艾汀单药治疗试验，另一项是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。2022年5月，《自然-医学》杂志同时在线发表了这两项3期注册临床研究结果的同行评议论文。这两项研究均显示：在治疗期内，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低2型糖尿病患者餐后两小时的血糖值，并能持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗；而且，患者的低血糖发生率很低，没有胃肠道等副作用，安全性和耐受性良好。此外，华领医药还在探索多格列艾汀与DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂的联合用药机制协同性研究，已有临床研究则显示，联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用。而根据研究人员在2021年9月公布的一项名为DREAM的临床研究结果，多格列艾汀也有望在糖尿病缓解方面取得进展。值得一提的是，2020年8月，华领医药已与拜耳（Bayer）在中国就多格列艾汀的商业化达成战略合作协议。2021年9月，华领医药与国药控股也签署供应链战略合作协议，双方将在物流仓储、供应链管理和渠道信息化等方面展开深入合作，共同推进多格列艾汀在中国获批上市后的商业化进程。祝贺华领医药多格列艾汀片在中国获批，希望该药早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。参考资料：[1]国家药监局批准多格列艾汀片上市.

▎药明康德内容团队编辑今日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）联合宣布，双方联合开发的阿尔茨海默病（AD）在研疗法lecanemab在治疗轻度阿尔茨海默病和阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）患者的3期验证临床试验Clarity

https://www.businesswire.com/news/home/20220916005595/en[2]

▎药明康德内容团队编辑今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA已经批准“first-in-class”口服选择性TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼片）上市，用于治疗中重度银屑病成人患者。新闻稿指出，这是FDA批准的首款TYK2抑制剂，也是治疗中重度银屑病口服疗法近10年来的首个创新。Deucravacitinib是BMS公司的重点开发项目之一，具有治疗一系列免疫系统介导疾病的潜力。它也是行业媒体Evaluate列出的今年有望获批的潜在重磅疗法之一。银屑病又名牛皮癣，是一种广泛流行的慢性全身性免疫介导疾病，影响全球至少1亿人。患者的疾病特征为明显的圆形或椭圆形斑块，典型的斑块上覆有银白色鳞屑。银屑病可导致显著的心理困扰，而伴随的疼痛可引起功能残疾，工作效率和生活质量降低。它还与多种已知可降低预期寿命的合并症相关，包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁和恶性肿瘤。TYK2是JAK家族成员之一，是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素（IFN）信号转导的细胞内信号激酶。靶向JAK家族成员的多种抑制剂已经获得批准，用于治疗炎症和免疫应答相关的多种疾病。然而，由于JAK家族成员可以介导多种细胞因子的信号通路，业界关注的一个问题是如何降低它们可能带来的副作用。药明康德内容团队制图Deucravacitinib是一款口服选择性TYK2抑制剂。它与TYK2的调节性结构域相结合，将TYK2“锁定”在失活的状态，从而选择性抑制TYK2的活性，避免抑制JAK加速的其它蛋白JAK1-3。这款疗法日前也在中国申报上市。这一批准主要基于两项随机双盲、含安慰剂和口服活性对照的3期临床试验的积极结果。试验结果显示，使用PASI

▎药明康德内容团队编辑今日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，其“first-in-class”

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https://ir.intelliatx.com/static-files/a57908a6-aaca-404d-9072-32471cd3d41e[4]

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

▎药明康德内容团队编辑3月26日，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，美国FDA批准Zeposia(ozanimod)于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS)，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。Zeposia是唯一一款能为RMS患者提供一种起始阶段用药选择、无需进行基因检测、也无需患者进行基于标签的首次剂量观察的鞘氨醇1-磷酸（S1P）受体调节剂，每日口服一次给药。这款创新疗法日前被全球性专业咨询服务公司科睿唯安（Clarivate

点击上方“蓝字”，关注即刻药闻10月21日，罗氏宣布，评估Tecentriq(atezolizumab，阿特珠单抗)联合Avastin(bevacizumab，贝伐珠单抗)治疗既往未接受过系统治疗的不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的3期临床研究IMbrave150达到了两个共同主要终点，证明与标准治疗索拉非尼相比，在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面达到统计学意义和临床意义的改善。Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与单药的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。IMbrave150研究的数据将在即将召开的医学会议上公布。罗氏首席医学官、全球产品开发负责人Lev

点击上方“蓝字”，关注即刻药闻10月8日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA批准了Beovu®（brolucizumab）注射剂，也称为RTH258注射剂，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）。Beovu是获得FDA批准的与aflibercept（阿柏西普）相比可提供更强的视网膜积水消退能力，并能够在3个月负荷期后在符合条件的湿性AMD患者中维持3个月给药间隔，且疗效不受影响的首个抗VEGF药物。这款创新药物有望提高湿性AMD患者的生活质量。湿性AMD是由于黄斑下出现异常血管增生而造成的，这些血管非常脆弱，会渗出积水，损坏正常的视网膜结构，并且最终导致黄斑受损。黄斑是视网膜负责敏锐的中心视力的区域。湿性AMD的早期症状包括视力模糊或波浪状。随着疾病的进展，湿性AMD会导致中心视力扭曲，最终导致失明。湿性AMD是65岁以上人群中导致严重视力丧失的首要原因，它大约影响全球2000万人的生活。湿性AMD是由过量VEGF（一种促进黄斑下方异常血管生长的蛋白质）引起的慢性、退行性眼科疾病。Beovu通过抑制VEGF信号通路，可以抑制新生血管病变的增长，清除视网膜水肿，并且改善患者的视力。Beovu的获批是基于3期HAWK和HARRIER临床试验的结果。与标准疗法相比，Beovu在改善患者视力方面达到非劣效性，在改善患者视网膜积水方面，优于标准疗法。在试验中，Beovu在第1年（第48周）最佳矫正视力(BCVA)的平均变化方面与aflibercept相比表现出非劣效性。Beovu最早在第16周和第1年就显示出中心子野厚度(CST)的大幅减少，并且视网膜内(IRF)和/或视网膜下积水(SRF)的患者较少。视网膜积水是疾病活动的关键标志。Beovu展示了与aflibercept相当的总体安全性。在HAWK和HARRIER中，符合条件的患者可在负荷期后立即维持3个月的给药间隔。在第一年，超过一半的患者维持3个月的给药间隔（HAWK组为56%，HARRIER组为51%）。本研究中的其余患者按照2个月的给药方案接受治疗。由于积极的临床试验结果，今年4月，诺华向美国FDA递交了brolucizumab的上市申请。为了将这款新药更快送到患者手中，诺华公司使用了优先审评券来加快FDA的审评过程。我们祝贺这种创新疗法获批上市，帮助维持视力并有可能进行季度性治疗，有望减轻患者及其护理人员的负担，帮助湿性AMD患者提高生活质量。参考资料：[1]

https://www.prnewswire.com/news-releases/pfizer-to-acquire-array-biopharma-300869356.html