全球首款！GSK潜在重磅疫苗获FDA批准

▎药明康德内容团队编辑

今日，美国FDA宣布批准GSK开发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy上市，用于预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。这款疫苗被行业媒体Evalute列为今年有望获得批准的十大重磅疗法之一。

RSV是一种常见的传染性病毒，主要影响肺部和呼吸道。当感染RSV后，老年人群患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，其中有基础疾病（如呼吸系统和心脏疾病，以及糖尿病）的老年人患上严重疾病的风险更大。RSV还会加重其他疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可导致重度并发症（如肺炎、住院和死亡）。

Arexvy为GSK针对老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。这款疫苗的上市申请此前获得美国FDA授予的优先审评资格。

图片来源：123RF

Arexvy的安全性和有效性基于FDA对一项随机、安慰剂对照的临床研究数据的分析。Arexvy的主要临床研究旨在评估单剂接种对60岁及以上人群的安全性和有效性。参与者将在三个RSV季节内继续参加研究，以评估有效性持续时间以及重复接种的安全性和有效性。FDA分析了研究中第一个RSV季节的Arexvy单剂接种数据。

在这项研究中，约有12500名参与者接种Arexvy疫苗，12500名参与者接种了安慰剂。接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。

接种Arexvy疫苗最常报告的副作用包括注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬/疼痛。在所有临床试验参与者中，10名接种Arexvy的参与者和4名接种安慰剂的参与者在接种后30天内出现了心房颤动。

在另外两项研究中，约有2500名60岁及以上的参与者接种Arexvy。在其中一项研究中，部分参与者同时接种了Arexvy和FDA批准的流感疫苗，两名参与者分别在接种Arexvy和流感疫苗7天和22天后出现急性弥漫性脑脊髓炎（ADEM，一种影响大脑和脊髓的罕见炎症）。其中一名出现ADEM的参与者死亡。在另一项研究中，一名参与者在接种Arexvy后9天出现格林-巴利综合征（Guillain-Barré syndrome，一种罕见的疾病，患者身体的免疫系统损害神经细胞，导致肌肉无力甚至瘫痪）。

FDA生物制品评价和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士表示：“老年人容易患上由RSV引起的严重疾病，尤其是那些有基础健康状况（心脏或肺部疾病或免疫系统减弱）的群体。今天批准的首个RSV疫苗是预防可能致命疾病的重要公共卫生成就。”

了解更多FDA获批新药

请点击下图或扫描二维码访问我们的小程序

大家都在看

▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放

参考资料：

[1] FDA Approves First Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine. Retrieved May 3, 2023, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine

免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。

分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新