10年的等待！这些患者终于迎来FDA批准的首款新疗法

▎药明康德内容团队编辑

今日，Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics联合宣布，FDA批准Rezzayo（rezafungin）上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）患者。新闻稿指出，这是十年多来针对这一适应症获批的首款创新疗法。

念珠菌是一种酵母菌，经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中，通常并不致病，但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染，尤其在孕妇，罹患糖尿病、癌症、艾滋病等疾病的病患，以及服用抗生素的患者中更为常见。念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫功能低下与住院患者间，是最常见的医院获得性感染之一。而念珠菌血症则是侵袭性念珠菌最常见的形式，是一种严重的血流感染，经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中，若不经及时治疗，通常会造成生命危险。

Rezafungin是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计，可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验，作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。

这次新药申请主要是根据此药品的全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。数据分析显示，与现有必须每天进行注射的标准疗法药物caspofungin相较，一周一次给药的rezafungin达到非劣效性。此结果达成美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的主要终点标准。

“FDA批准Rezzayo对Cidara公司和面对难于治疗，经常致命的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病的患者来说，是重要里程碑。”Cidara公司总裁兼首席执行官Jeffrey Stein博士说，“我们为所有Cidara公司的雇员而自豪，他们将Rezzayo从临床前开发推进到新药申请获批。同时，我们对参与临床试验的患者和医疗工作团队表示感谢。”

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参考资料：

[1] Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics Announce FDA Approval of REZZAYO™ (rezafungin for injection) for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis. Retrieved March 22, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/22/2632765/0/en/Cidara-Therapeutics-and-Melinta-Therapeutics-Announce-FDA-Approval-of-REZZAYO-rezafungin-for-injection-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis.html

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