康达新闻｜专业培训助力药物临床试验合规管理

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近期，康达律师事务所i医法律服务团队以《药物临床试验的合规管理与法律风险防范》为题，为药物临床试验中的申办方、研究机构、CRO等主体提供了数场法律合规培训，采取线上与线下相结合的方式进行，累计参与人数达300人次。

2016年以来，中国临床试验市场蓬勃发展，I-IV期试验启动的总数从2016年的1785项快速增至2020年的3641项，年均增长率为20%，与2007至2016年12%的年均增长率相比增幅明显。药物临床试验的参与主体众多，有申办方、研究机构、研究者、CRO、SMO等，又要受到NMPA、CDE、人遗办等行政部门的监管，同时临床试验过程漫长，不确定性强，失败可能性大，导致临床试验相关的民事、行政乃至刑事案件多发，法律合规问题正日益受到重视。

康达i医团队在实务中发现了申办方、研究机构、CRO/CDMO等主体在参与药物临床试验过程中的痛点，集结国家卫健委专家、医院伦理委员会委员等，有针对性地定制了《药物临床试验的合规管理与法律风险防范》培训课程。

该课程以“药物临床试验参与主体法律关系；伦理委员会审查要点；人类遗传资源管理概述与风险防范；临床试验数据安全与数据真实性法律风险；临床试验合同管理与法律风险防范；与CRO、CDMO委托合同中的法律风险防范；研究者发起的临床研究项目法律监管与风险防范；临床试验受试者损害应对及纠纷处理；上市后药品不良事件责任认定与纠纷处理”等板块为主体，通过以案说法的形式，有针对性地解答相关主体的实际困惑，提示所涉及的法律责任，以期帮助从业者规避风险，保障临床试验的顺利开展。

培训互动环节中，与会嘉宾对自身在实务过程中遇到的诸如“人遗办对于涉外法人的审核问题、无民事行为能力的受试者其监护人签署的过程性文件的法律效力、药物临床试验对研究人员造成损害的赔偿”等疑难问题，与i医团队进行了深入探讨，与会嘉宾表示收获颇多，今后希望继续加强与i医团队的交流。

系列培训的顺利开展表明了康达i医团队在药物临床试验合规管理领域的经验和实力，以申办方、研究机构、CRO/CDMO等多视角对药物临床试验的专业分析，有针对性地回应了相关主体存在的实务问题，展现了康达i医团队服务药物临床试验不同参与主体的专业能力。今后康达及康达律师将继续深耕行业，走专业化行业化路线，为客户提供全方位优质一站式服务，陪伴客户高质量发展，为我国医疗和生命健康领域的发展提供专业法律支持。