关注丨“重庆造”国内首款人工心脏获批上市！比国外产品便宜三成
经过6年合作研发及临床试验，国内首款人工心脏产品获批上市。9月10日，市经信委、市药监局召开新闻发布会称，由重庆永仁心医疗器械有限公司(以下称重庆永仁心)研发生产的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ(以下称永仁心人工心脏)正式获国家药品监督管理局注册上市批准，这是国内首款获批的人工心脏产品，填补了产业空白，上市后将比国外同类产品售价便宜约30%。
永仁心人工心脏的工作原理
(重庆永仁心供图)
心脏，对于人体的重要性不言而喻
统计显示，目前全球心力衰竭患者约2600万人，而我国心衰患者占到半数，其中严重心衰竭患者约70万人。对于重症心衰患者而言，进行心脏移植手术是最佳治疗方法，但由于供体不足，我国每年心脏移植手术仅400例左右，远不能满足患者治疗需求。
怎样才能让更多心衰患者恢复健康?
医疗界应对之策是，开发研究心室辅助系统，即大众俗称的人工心脏，该产品被誉 为“医疗器械皇冠上的宝石”，它主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，以此维持全身的血液循环。此前，全球只有欧、美、日等国家和地区拥有其成套技术及产品，我国尚无同类上市产品。
“‘重庆造’永仁心人工心脏将改变这一局面。”
重庆永仁心董事长张本焱介绍，永仁心人工心脏是采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成，它是日本多家科研机构历时50多年基础研究和20多年设计开发而成，现已完成超过200例植入手术。
永仁心人工心脏的主要构成部件
(重庆永仁心供图)
在重庆市政府推动下，重庆永仁心于2013年从日本引进“永仁心”项目，并于次年组建合资企业落户重庆进行合作研发，随后该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。2018年初，永仁心人工心脏启动临床试验，现已先后成功实施15例临床植入手术，因患者术后均顺利恢复健康，无并发症发生而被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，因而得以获批提前注册上市。
张本焱表示，目前重庆永仁心已经同国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，将于今年10月在北京开展医护专业培训，预计该产品明年将形成数千万元以上的销售额，5年内这一数字将突破20亿元。当前，重庆永仁心正在启动二代小型化血液泵的技术引进，将比一代产品更加小型化、轻量化，通过进一步减少手术创伤，降低人工心脏植入难度，逐步实现人工心脏国产化，造福心衰患者。
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文章转载自“重庆日报客户端”
记者： 夏元