重庆造两款新冠病毒抗体检测试剂盒获批 将正式投入临床应用
由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得国家药品监督管理局正式批准，许可上市，即将正式投入临床应用。
这是我国自主研发的首批获准上市的化学发光法检测试剂盒。目前，已经组装了50万份的试剂盒，投入市场。
重庆医科大学校长、新冠病毒抗体检测试剂盒研发项目负责人黄爱龙通报有关情况。
一、抗体检测试剂盒研发基本情况
重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技有限公司、重庆派金生物科技有限公司，发挥各自优势，组建团队开展了产学研联合应急科技攻关。在研发过程中组建了多态设计、重组抗原表达以及试剂盒的组装调试等小组。
产品初步研发成功后，团队马不停蹄开展验证工作。先后在我市4家定点救治医院，完成了282例核酸阳性确诊病例和402例核酸阴性的疑似病例临床验证和扩大临床研究，证明了试剂盒在灵敏度、特异性等方面是稳定、可靠的。
截止2月26日，该抗体试剂盒已在重庆、湖北等地累计完成13532例样本测试，其中1362例新冠确诊病例，结果显示IgM灵敏度为93.7%，特异性为99.4%；IgG灵敏度为89.6%，特异性为99.2%。
特异性是将实际无病的人正确地判定为真阴性的比例，简单讲，就是正确地判定无病者的能力。灵敏度则是将实际有病的人正确地判定为真阳性的比例，简单讲，就是衡量某种技术检测出有病者的能力。
二、抗体检测试剂盒的基本原理
对于感染性疾病的诊断来讲，主要包括两种方法：第一种方法是病毒学的诊断，主要是检测病原体的基因组或者是表达的抗原；第二种方法是免疫检测，就是病毒入侵之后机体产生的针对特异性的免疫应答。
在新冠肺炎的诊断方面，核酸检测是“金标准”，检测结果更精确，但存在检出率不稳定的问题，因此迫切需要开发其他多元化的检测手段进行补充，以便进一步提高新型冠状病毒的检出率，尽量减少错诊、漏诊。
病毒入侵人体后，人体免疫系统中的效应B细胞会分泌产生与病原微生物结合的免疫球蛋白，这就是我们通常说的“抗体”。无论是正在被病毒感染的患者，还是曾经感染过病毒、现已治愈的人，在体内都可以检测到抗体。
通俗地讲，如检出IgM抗体，通常表明处于感染初期；检出IgG抗体，通常表明处于治愈过程之中；如果IgM和IgG双阳，往往表示人体免疫系统仍在与病毒搏斗。基于以上认知和原理，研发IgM/IgG抗体检测试剂盒，有助于将诊断时间前移。越早确诊，越可以更大程度上减少人传人，这对疫情防控具有十分重要的意义。
三、抗体检测试剂盒的主要优势
此次研发的试剂盒，由一系列检测抗体的相关试剂组成，是一个整体，它的检测需要一个化学发光仪配合进行检测，我们只需要把这一套东西放到试剂盒化学发光仪里面就可以进行检测，并且这个化学发光仪是可以组装形成流水线的操作。
试剂盒的特点大概有以下几点：
一是采样安全
我们知道核酸检测需要获取患者的咽拭子、鼻拭子等各种不同的样本，抗体我们检测时只需要采取静脉血，分离血清，然后对血清进行灭活，这样本身血液当中的病毒含量就比较低，再加灭活处理，对检测人员来讲是一种更加安全的方式。
二是操作便捷
检测对临床实验室的操作要求，相对于核酸检测要低很多，完全可以在基层机构实验室完成。检测采用全自动流水线设备进行，无人值守时间更长，手工操作时间较少。
三是量大速快
全自动设备我们分了两种，一种是检测200人份的，另一种是检测400人份，首报告的时间大概是30分钟左右，以后是每隔15秒钟出一份报告。所以整个以400人份检测的时间加起来大概是130分钟左右，并且可以满足不同场景的检测应用，可支持云平台数据和设备管理，支持全天24小时，全自动连续工作。
四是成本低廉
该试剂盒投用之后，省时省力，检测费用随着量产将会进一步下降。
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文章来源 “华龙网”