关注丨重庆加强疫情防控用出口医疗器械质量监管
近日，市药品监督管理局及时学习贯彻落实国家药品监督管理局全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议精神，切实加强疫情防控医疗器械出口质量监管要求。
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一是国家药监局召开电视电话会议后，市药监局于4月3日下午立即召开专题会议认真学习电视电话会议精神，并结合重庆实际情况研究落实12条要求的具体措施。
同时，我局立即向重庆市政府提交关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管有关情况的报告，提出5条加强监管的具体措施。
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二是迅速摸清全市医疗器械出口情况及底数。
截至4月5日，市药监局依法为16家医疗器械生产企业78个品种出具50份医疗器械产品出口销售证明，其中属于公告范围的出口产品有7家企业10个品种，目前，仅重庆佰纳医疗器械有限公司就出口医用外科口罩50万个。
截至4月5日，我局未收到国内外涉及重庆市疫情防控用医疗器械生产企业的产品不良事件报告。
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三是拟于近日召开重庆市医疗器械监管工作电视电话会议，传达国家药监局有关要求，部署全市医疗器械安全监管特别是加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作，明确落实、落细、落地工作措施。
各区县（自治县）政府办公室分管负责人、市场监管局分管领导、医疗器械监管人员，以及相关企业质量管理负责人将参加。
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四是加强沟通协调。
积极与经信、商务、海关等部门沟通协调，制定落实公告的具体措施；
积极与各区县（自治县）党委政府沟通协调，达成共识，以形成加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管合力。
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五是加强法规政策宣贯。
与重庆市商务委员会 、重庆海关等部门联合对企业开展培训，宣传产品出口政策法规。
约请相关企业座谈，明确有关法规政策，普及有关国家法律对因产品质量造成伤害的追责、赔偿程度，要求其站在对国家形象和国际声誉的高度，秉持对企业和自身利益负责的态度，充分认识确保出口产品质量的极端重要性，形成严控产品质量共识，督促企业落实主体责任。
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六是加强日常监管。
在前期加强疫情防控用医疗器械产品质量监管、坚持驻厂监督检查、专项监督抽检、“一企一策”质量安全监管的基础上，针对疫情防控用出口医疗器械产品生产企业的具体情况，制定相应的监管措施；
对有关企业实施飞行检查，督促企业严把生产原材料管理、生产过程控制、出厂检查等关口，切实将疫情防控用医疗器械产品质量管住、管好。
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七是严格审评审批。
按照医疗器械审评审批的要求，严格把握好体系检查、注册检验、临床试验、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控。
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八是落实精准服务。
坚持将服务寓于监管的全过程，想企业所想、急企业所急，将发现问题与帮助企业解决问题有效地统一起来，对在监督检查中发现的问题，积极协调监管、审评审批、技术检验检测等力量，与企业一起查找分析原因，制定并有效落实措施。
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九是严格执法办案。
落实“四个最严”总要求，始终做到利剑高悬、重拳出击，对违法违规案件，发现一起查处一起，依法严惩绝不姑息；
强化重大案件挂牌督办，强化案件行刑衔接，突出违法行为处罚到人，形成高压态势和震慑威力。
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文章来源 “中国食品药品网”