科普 | 最早的医疗器械出现在什么时期？世界上究竟有多少种医疗器械？

提起医疗器械，人们似乎都非常熟悉，但要讲清楚却并不容易。

医疗器械是什么

“医疗器械”这个词汇是对医疗器械产品宽泛的总称，在英文翻译中有很多词汇对应，比如：medical Devices（FDA网站上的称谓）、medical equipment、medical instruments、 medical apparatus and instruments等。可以说，医疗器械涵盖的产品极其广泛，甚至很难给出一个准确的定义。

最早的医疗器械出现要早于任何文字记载或历史事件。“对几千年前的古遗址考古发掘已经找到了人类医治活动的迹象——断肢的固定、脱臼复位和外伤的成功处理。还有一些颅骨上显示出钻孔（在骨骼上钻通的孔）的痕迹”这些都表明医学和医疗器械几乎同时出现。医疗器械伴随着近代科学的兴起才逐渐发展，并迅速成为了医院不可或缺甚至举足轻重的构成。

医疗器械涉及医药、生物、电子、机械、材料等几乎各个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术朝阳产业。现代医疗器械小到注射针、手术刀，大到CT扫描、磁共振设备，在医疗诊治方方面面发挥着巨大的作用。在人们日常生活中，口罩、体温计、血压计、避孕套等医疗器械则“常伴左右”，时刻守护着生命健康。

近年来，3D打印、人工智能以及生物材料等新技术最先应用于国防和医疗领域，人造器官、新型医疗器械产品层出不穷、日新月异。比如，2013年，世界上首个应用于临床诊断的胶囊内镜机器人出现在国内医疗领域，胶囊内镜机器人系统给胃部检查带来了全新体验：只需随水吞服一粒胶囊内窥镜，经过15分钟左右无痛、无创、无感染、无死角的胃部检查即可完成。现代医疗器械已经极大的扩展了医疗的手段，并在很大程度上替代了医生的诊治，极速的发展已经超出了人们想象的极限。

医疗器械以生物医学工程为基础，在各学科领域中处在前沿的位置，有一句流行的话说“西医认门，中医认人”，对于现代医院，医疗器械的配置高低成为判断医院级别的一个重要标志，并已经“成功”的牵住了医院发展的牛鼻子。

广义的医疗器械指的是用于诊断、治疗、康复相关的工具、仪器、设备以及相关的辅助物品。它与药品的根本区别就在于“是不是通过药理学、免疫学和代谢的手段参与治疗疾病”。这样说，也就能够理解为什么做胃肠检查的钡餐、B超检测用到的超声耦合剂、体外诊断试剂等都是医疗器械了。同样的，在医院使用的床、小推车、镊子等工具，因为参与治疗也都属于医疗器械。而同样在家中用的床、小推车、镊子等未必属于医疗器械范畴。

医疗器械范围实在太广泛，准确定义非常困难。从监管的角度，在《医疗器械监督管理条例》中有对医疗器械的明确定义：

“医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”

医疗器械的分类

《医疗器械分类目录》对医疗器械的分类和功能进行了划分。

仅就大的分类方式而言，就有很多种。

产品风险等级

按照产品风险等级分类，监管部门将其可以分为一类、二类、三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如用于维持病人生命的仪器、需要进入人体的器械，他们隐藏的风险较高，相较于第二类更需要看护和管控。

产品功能

按照产品功能分类，医院里将其分为：诊断性的、治疗性的两大类。诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它的还有微波、高压氧等等。

有无“动力源”

还可以按照有源和无源器械来分类。这里的有源无源是指“是否带（插）电”，但准确的区分有源无源应该是有无“动力源”，而不仅仅是“电源”。因为现代医疗器械的动力源都要转化为电，因此可以理解为是否带（插）电。不通过能源带动的属于无源器械，相反则是有源器械。

是否接触人体

在无源有源的基础上还分为了非接触人体和接触人体器械，进一步的分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。比如，输液用到的输液器就是无源接触人体器械。

使用场所

按照使用场所不同，一般为医院用医疗器械，也有一部分为家用医疗器械。

尽管如此，由于医疗器械涉及各类学科，产品功能复杂，加之新型产品不断涌现，进行准确的类别划分是一件非常困难的事情，没有人能够说清楚医疗器械有多少种类，保守的估计也得有上万种。哈哈。

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文章来源 “河南药品监管”“江苏药品监管”