关注 | 国家药监局：今年拟制修订86项医疗器械行业标准

日前，国家药品监督管理局发布通知，公布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目。今年，国家药监局拟制修订86项医疗器械行业标准，包括新制定标准52项，修订标准34项。其中，9项为强制性标准，77项为推荐性标准。

新制定的行业标准项目


根据通知，属于新制定的行业标准项目有“抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）”“梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）”等52项。其中5项强制性标准：

• “医用电气设备第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求”

• “医用电气设备第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求”

• “医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求”

• “医用电气设备第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求”

• “手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械”

修订的行业标准项目


属于修订的行业标准项目包括“人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）”“无源外科植入物乳房植入物的专用要求”等34项。其中4项强制性标准：

• “肝脏射频消融治疗设备”

• “无源外科植入物乳房植入物的专用要求”

• “医用电气设备第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求”

• “眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求”

标准制修订任务将分别由北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局下属医疗器械检验检测单位，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心等单位承担。

根据《“十三五”国家药品安全规划》专栏2标准提高行动计划，在“十三五”期间，我国应制修订医疗器械标准500项，包括诊断试剂类标准80项、有源医疗器械标准200项、无源医疗器械和其他标准220项。

据了解，2020年医疗器械标准制修订项目立项工作，重点支持基础安全标准、高风险医疗器械相关标准以及采用国际标准的项目。这86项医疗器械行业标准制修订项目中，包括体外诊断领域医疗器械标准项目17项，有源医疗器械领域标准项目34项，无源医疗器械领域标准项目35项。其中，部分项目采用ISO或IEC国际标准。通过“十三五”以来的医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准覆盖面、系统性的不断提升，医疗器械标准对产业和监管的技术支撑能力持续加强，我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度逐步提高，医疗器械标准体系日趋完善。

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文章来源 “中国医药报”“药安食美诚信河北”