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【关注】@医疗器械注册人备案人，国家药监局明确了不良事件监测工作检查要点
近日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作，明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，加强医疗器械不良事件监测检查工作。
国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。现印发你们，请结合工作实际贯彻执行。
附件：医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点国家药监局综合司
2021年4月6日
文章来源“国家药品监督管理局官网”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）
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