【关注】我国已批准22个新冠病毒疫苗进入临床试验
7月8日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。会上，国家药监局药品监管司司长袁林介绍药品审评审批制度改革所做主要工作和下一步计划。
据悉，截至6月底，国家药监局共应急批准25个药物（不包括疫苗）开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，应急批准22个新冠病毒疫苗品种进入临床试验；今年以来至6月底，共批准药品上市注册申请766件，同比增长103%，其中批准创新药21个。
袁林表示，国家药监局全力以赴做好新冠肺炎疫情防控常态化新形势下的药品审评审批工作，加快推进新冠肺炎治疗性药物的应急审批，全力做好新冠病毒疫苗审评审批相关工作。截至6月底，已经应急批准25个药物（不包括疫苗）开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，并通过特别审批程序应急批准“三方”（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）上市。已经应急批准5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准4个新冠病毒疫苗上市，并根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，依法组织论证同意另外3个新冠病毒疫苗紧急使用。
国家药监局全面加快推进创新药和临床急需药品上市，新药、好药上市取得了新突破。今年1月—6月，共批准药品上市注册申请766件，其中创新性药物21个、纳入优先审评药物139个。国家药监局在坚持标准不降、分类施策原则的基础上，稳步提升仿制药质量和疗效一致性评价工作效率，已累计发布参比制剂目录42批，涉及4341个品规、1848个品种。截至今年6月底，已有569个品种通过或者视同通过一致性评价。此外，国家药监局组织研究形成“临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品名单及技术要求”，近期拟发布第一批23个品种。
进一步完善法律法规，国家药监局积极组织开展《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等相关配套文件和技术指南制修订工作，发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，协调专利信息登记平台建设。今年上半年，国家药监局发布相关规范性文件，组织开展宣贯培训和交流会，相关工作取得良好社会反响。
推进中药传承创新发展，国家药监局不断改革完善中药审评审批机制，遵循中医药特点及研制规律，注重临床实践基础，重视临床价值评估。国家药监局鼓励已上市中药改进和完善，优化已上市中药变更技术要求，鼓励采用符合中药特点的新技术、新工艺改进提高质量；会同多部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，制定并发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，颁布第一批160个中药配方颗粒国家药品标准，规范中药配方颗粒生产；持续推进粤港澳大湾区已上市传统外用中成药简化审评审批工作。
回应社会关切，国家药监局加快儿童用药审评审批工作，今年以来已批准13个儿童用化学药品上市，为儿童用药提供适宜剂型或填补国内治疗药物的空白。与此同时，国家药监局不断完善儿童药研发指导原则体系，推动更多更好的儿童药加快上市。
下一步，国家药监局将坚决落实国家医改任务要求，持续推进临床试验管理改革，优化审评审批机制，实行临床急需、罕见病用药优先审评审批，加快优先审评审批品种、临床急需、儿童药等品种的上市审评审批速度，研究制定中药人用经验收集整理技术指导原则，推进完善医疗机构中药制剂向新药转化的技术要求。国家药监局将进一步推动新药、好药加快上市，服务于人民群众日益增长的健康需求。
文章来源“中国医药报”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）