罗莉：大力推进医疗器械监管队伍能力建设
《中国医药报》2021年11月11日刊登了重庆市药监局党组成员、副局长罗莉的署名文章《大力推进医疗器械监管队伍能力建设》，原文如下。
勤于学习 敏于求知 敢于创新
大力推进医疗器械监管队伍能力建设
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）全面贯彻党的十九届五中全会精神，紧扣新发展阶段、新发展理念、新发展格局，深化改革、强化创新，推动我国医疗器械制造强国建设不断迈上新台阶。
以新《条例》为基础、以配套法规为支撑的行业监管法规体系四梁八柱已经构建。新的法规体系下，医疗器械监管队伍能力建设加速提档极为迫切。
新《条例》激活创新力
监管需要大视野
习近平总书记指出，加快科技创新是推动高质量发展的需要，是实现人民高品质生活的需要，是构建新发展格局的需要，是顺利开启全面建设社会主义现代化国家新征程的需要。新《条例》牢牢把握大局，为医疗器械科技创新保驾护航，提出“国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持”“对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展”等内容，并以独立条款明确“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励” 。
新《条例》支持产业创新发展，相关法规更加细化、更加完善，势必加速释放行业创新需求，新科技成果转化增多、创新型企业涌现，甚至整个产业深层次变革是必然趋势。这就需要医疗器械监管人员具有大视野，“放眼全局谋一域，把握形势谋大事”，充分借鉴国际有益经验，利用国际资源和平台，紧跟国际前沿技术，对新技术、新标准、新业态有足够知识储备和全球视野、前瞻思维，紧跟时代步伐，为医疗器械科技创新、产业高质量发展提供优质服务。
新《条例》催生新挑战
监管需要硬实力
“褚小者不可以怀大，绠短者不可以汲深。”医疗器械属于特殊商品，多样性、复杂性、技术领域跨度大的特点非常突出，仅是现行有效的医疗器械国家和行业标准就达千余项。
一直以来，监管人员本着“打铁还需自身硬”的务实态度，沉心静气不断学习、增强本领。如今，新《条例》更对监管队伍业务能力提出了新要求。比如产品注册与生产许可彻底“松绑”，势必激发各种形式的医疗器械委托生产模式，使医疗器械全生命周期监管面对的局面更复杂、挑战更多。
同时，新《条例》加大处罚力度、提高处罚标准、增加处罚事项，也更需要监管人员提升执法能力、办案水平，只有定性准确、量刑适当、不枉不纵、公平公正，才能真正发挥法规的基本作用。
此外，新《条例》提出的“信息化建设”“在线政务服务”等，对监管人员综合素养也提出了更高要求。广大监管人员唯有勤于学习、敏于求知、敢于创新，不断提升专业能力，增强综合素质，练成“金刚钻”，才能揽得“瓷器活”。
新《条例》强化新理念
监管需要系统观
只有严格监管才能保障产品质量安全，规范市场秩序，引导产业健康发展；只有强大的产业才能夯实医疗器械产品供应保障和质量安全基础。“管”与“放”缺一不可，新《条例》“放活”与“严管”并重。一方面，新《条例》巩固“放管服”改革成果，明确优化审批备案程序、减少审批材料、附条件批准、默示许可、免于临床评价等具体规定，全面激发行业活力；另一方面，则加大惩处力度，增设“处罚到人”规定，落实“最严厉的处罚”要求。一系列规定充分彰显了“法”的温度与力度，既有激发市场活力服务高质量发展的导向，又紧紧抓住保障安全底线的“牛鼻子”。这就要求广大监管人员加强辩证思维，提高综合研判能力，统筹好“放”和“服”的关系、发展和监管的关系、风险和收益的关系，准确识变、科学应变，在有效防范安全风险的同时，更好助推医药产业高质量发展。
同时，新《条例》将“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”以法规形式予以明确，体现了对监管队伍能力建设的高度重视。
重庆市药监局以新一轮机构改革为契机，基于适应新的监管事权监管能力建设需求，“下好先手棋，打好主动仗”，积极争取新组建4个直属检查局，整体划转重庆市药品技术审评认证中心，检查机构编制资源配置得到加强。在较好地解决有“专门的机构、专门的队伍”基础上，围绕“以专业的人员、专业的水准做专业的事”这一目标导向，多渠道、多路径、多维度精准精细推进全市检查员队伍建设。
按照“1+N”制度框架体系建设思路，重庆市药监局制定出台《职业化专业化药品检查员管理办法》，制修订检查员分类分级、教育培训、选派使用、考核评价、评聘管理等一系列配套文件，推动检查员队伍建设制度化、规范化。实施检查员素质提升工程，提升盘活“存量”，对前期划转人员，开展高校“菜单化定制”继续教育培训、年度专业知识更新培训、外派顶岗培训、实作实训，不断厚植专业素养，提升业务能力。实施高水平检查员扩充行动计划，优化改善“增量”，通过公招遴选、考核招聘等方式，有计划、有步骤地引进具有药械相关专业背景的高学历、高素质、高层次人才80余名，不断改善检查员队伍年龄结构、专业结构、学历结构。
新《条例》的出台为监管工作指明了前进方向、提供了根本遵循。站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我们更应胸怀大局，深刻认识加强监管队伍能力建设的重要性和紧迫性，深化“放管服”改革，坚守质量安全底线，服务我国医疗器械产业高质量发展，助力建设“健康中国”。
文章来源：中国医药报，作者：重庆市药品监督管理局党组成员、副局长 罗莉