这些医疗器械或将禁止委托生产

近日，国家药监局就《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械。

意见反馈至电子邮箱：[e-mail]，反馈截止日期为2021年12月15日。

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。但同时要求“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产”。据此，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录。

《征求意见稿》拟禁止委托生产22种高风险植入性医疗器械，包括植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式心脏收缩力调节器、植入式循环辅助设备4种有源植入医疗器械，丙烯酸树脂骨水泥、颅内支架系统、整形填充材料等14种无源植入医疗器械，以及可吸收外科防粘连敷料等4种其他产品。

2005年4月，国家药监部门发布了第一批禁止委托生产的医疗器械目录，涉及医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋4种医疗器械。2014年，国家药监部门按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，选取了血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外），人工心脏瓣膜，人工皮肤等植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》。

此次发布的《征求意见稿》去除了生产工艺已较为成熟的产品，新增了近年来出现的具有高风险的植入性医疗器械。

# 禁止委托生产医疗器械目录 #

（征求意见稿）

一、部分有源植入医疗器械1.植入式心脏起搏器（12-01-01）2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

二、部分无源植入医疗器械1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）3.同种异体骨修复材料（13-05-03）4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）5.动脉瘤夹（13-06-05）6.颅内支架系统（13-06-06）7.颅内栓塞器械（13-06-07）8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）11.整形填充材料（13-09-01）12.整形用注射填充物（13-09-02）13.乳房植入物（13-09-03）

14.组织工程支架材料（13-10）

 三、其他1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）   2.组织工程生物羊膜（16-07-09）3.角膜基质片（16-07-10）

4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

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文章来源“国家药品监督管理局官网”“中国医药报”（声明：“重庆药品监管”微信公众号刊载此文，是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请及时与我们联系，我们将及时更正、删除。）

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