【关注】药品法律法规体系不断完善 全生命周期监管闭环加速形成
2021年，我国药品、医疗器械、化妆品法律法规体系建设稳步推进、不断完善——《药物警戒质量管理规范》发布，新修订《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》实施，配套规章和文件陆续出台，注册人备案人制度全面落实，标准建设成效显著，我国药品全生命周期监管闭环加速形成。
注册人备案人制度全面推行
2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》施行。该条例建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的化妆品生产经营管理制度。这一制度创新为进一步完善监管措施、压实企业责任、明晰惩戒对象提供了法规基础。
今年8月出台的《化妆品生产经营监督管理办法》进一步明确化妆品注册人、备案人责任。南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，《化妆品生产经营监督管理办法》要求化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，依法夯实了化妆品生产经营主体的责任。此外，该办法还规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任，进一步压实企业主体责任。
注册人制度在医疗器械领域同样有新进展。今年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》发布。该条例于今年6月1日起施行后，医疗器械注册人制度作为医疗器械监管核心制度在全国范围内推行。《医疗器械监督管理条例》要求注册人、备案人在生产环节、经营环节、不良事件监测等方面承担全生命周期责任。医疗器械注册人制度在促进企业落实主体责任的同时，还可整合集团资源，激发产业活力。
为确保《医疗器械监督管理条例》有效贯彻实施，国家药监局加速推进配套规章和文件的制修订工作。8月份，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，全面落实医疗器械注册人制度要求，明确医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。上述两个办法已于今年10月1日起施行。“随着法规体系逐步健全完善，医疗器械注册人、备案人主体责任进一步强化。作为境外注册人指定的在中国境内的代理人，我们依法协助注册人履行法律义务、落实法律责任。”飞利浦（中国）投资有限公司法规标准高级经理高博说。
“医疗器械、化妆品监管制度的创新，体现了风险管理、全程监管等先进的法治理念，有助于促进产业发展与维护消费者安全。”宋华琳表示。
全生命周期监管持续强化
2021年，随着一系列法规的制定印发，从临床试验到生产经营，再到不良反应监测、不合格品处置，药品全生命周期监管要求进一步明确。
5月份，《药物警戒质量管理规范》发布，这是新修订《中华人民共和国药品管理法》施行后发布的首个药物警戒配套文件，标志着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。该规范自今年12月1日起正式施行。
“全生命周期风险管理是药物警戒制度的核心要义。”山东省药品不良反应监测中心主任李霞表示，药物警戒不仅包括药品上市后风险管理，还包括上市前临床试验期间的风险管理。浙江太美医疗科技股份有限公司药物警戒事业部总经理万帮喜认为，《药物警戒质量管理规范》专门设置“临床试验期间药物警戒”章节，有助于加强我国临床试验阶段的药物警戒。“药品全生命周期始于药物用于第一个人类受试者，因此药物警戒体系的建立也应从临床试验阶段开始”。
“药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。这些不良反应和有害反应可能缘于药品的固有属性，也可能是生产、流通、储存、使用、患者个体差异等多方面因素引起的，对不良反应和有害反应进行监测、识别、评估和控制，也就是对药品全生命周期各个环节进行风险管理。”李霞补充道。
儿童化妆品质量安全是重要的民生问题，国家药监局在全面保障公众用妆安全的同时，一直高度重视儿童化妆品监管工作。今年10月，我国首部专门针对儿童化妆品监管的规范性文件——《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）发布。《规定》从多个维度设置了相应条款，突出儿童化妆品特殊性，明确儿童化妆品从研发、注册、生产到经营各环节的主体责任，强化儿童化妆品全生命周期监管。《规定》明确，化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全负责；化妆品生产经营者应当建立并执行进货查验记录等制度，确保儿童化妆品可追溯。同时，《规定》在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面提出具体严格的要求。此外，《规定》还从儿童化妆品原料、抽检等方面强化全生命周期监管。
《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》已于今年公开征求意见，文件正在紧锣密鼓地修订中。“相信医疗器械生产和经营监督管理办法以及配套文件的制修订，将推动形成医疗器械全生命周期监管闭环，使企业在更加良好有序的产业环境下实现高质量发展。”高博表示。
标准化工作成效显著
药品标准是当前我国药品法规标准制度体系的重要组成部分，对加强全生命周期监管具有重要意义。
今年3月，国家药监局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》提出，到2025年，基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效。
为进一步贯彻落实《意见》要求，国家药监局今年陆续成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序标准化技术归口单位，完善医疗器械标准化组织体系。
值得一提的是，今年8月，由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会网站发布。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，进一步完善了麻醉和呼吸设备领域国际标准体系，同时为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效、促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控贡献了中国智慧。
2021年，中药配方颗粒的标准建设也取得显著成效。2月份印发的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）明确，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药监部门制定的标准。
《公告》印发后，药监部门积极制定相关标准，提高企业生产技术门槛和产品质量要求，促进中药配方颗粒行业规范化与标准化。4月29日，国家药监局批准颁布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准；10月31日，批准颁布第二批36个中药配方颗粒国家药品标准。据悉，第三批中药配方颗粒国家药品标准正在加快组织制定中。此外，各省级药监部门也陆续出台中药配方颗粒管理细则，进一步提升行业标准化水平。
文章来源“中国医药报”