速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/1/2—2022/1/8
上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公告 ，市政府办公厅印发《重庆国际生物城建设发展三年行动计划（2022—2024年）》，重庆博唯佰泰举行产业化建设三期开工仪式，《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
1月5日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2021年12月20日至12月24日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品8个、办理第二类医疗器械产品注册及变更55个。
02
市药监局发布注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公告
近日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《医疗器械经营企业许可证》的公告。依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条的规定，拟注销重庆博海达诚医疗器械有限公司持有的许可证编号为渝071254的《医疗器械经营企业许可证》。
「产业聚焦」
03
市政府办公厅印发《重庆国际生物城建设发展三年行动计划（2022—2024年）》
近日，重庆市人民政府办公厅印发《重庆国际生物城建设发展三年行动计划（2022—2024年）》（以下简称《计划》）。《计划》指出，重庆国际生物城围绕基础能力和产业生态建设，以引育重点平台、重点企业、重点产品为抓手，完善创新服务平台体系，做强细分产业集群，力争到2024年，基本建成长江流域具有影响力的国际生物城。
「药企资讯」
04
重庆博唯佰泰举行产业化建设三期开工仪式
近日，重庆博唯佰泰生物制药有限公司举行产业化三期工程开工仪式。该产业化三期工程为规划中预防性重组蛋白疫苗产业化项目的最后一期，是在已建成产业化一期（产能1000万支/年）、在建产业化二期（产能2000万支/年）的基础上新增扩建，建筑面积约10785平方米，分为上下两层，由八条原液生产线组成，作为九价HPV疫苗产能的补充，预计2023年底完成设备调试，为后续在研产品上市奠定坚实基础。
「政策速递」
05
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》
1月7日，国家药品监督管理局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，对药品上市许可持有人落实主体责任、完善说明书信息、保障公众用药安全加强指导。
指导原则明确坚持中医药理论指导、全生命周期管理和表述科学、规范、准确的基本原则，列出修订的基本思路和要求，其内容科学性高、“中药味”浓、实操性强，部分已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等安全信息项有望加速告别“尚不明确”。
06
《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》公示
近日，国家药品监督管理局药品审评中心公示《化学仿制药参比制剂目录（第五十四批）》，涉及盐酸曲马多缓释片等药品。公示期限为2021年12月31日-2022年1月14日。
如何服务生物医药产业高质量发展？市药监局重磅出台这26条措施！
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文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“重庆国际生物城”