速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/02/06—2022/02/12
上周消息显示，市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公示，两江新区大地（国际）生命科学园加快建设，智飞生物冻干重组结核疫苗进入Ⅱa期临床试验，《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布两则医疗器械产品公告
2月7日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2022年1月17日至1月21日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品6个、办理第二类医疗器械产品注册及变更43个。
02
市药监局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公示
2月9日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《医疗器械生产许可证》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条的规定，拟注销重庆云帆医疗设备有限公司持有的许可证编号为渝食药监械生产许20170004号的《医疗器械生产许可证》。公示日期自2022年2月9日至2022年2月15日。
「产业聚焦」
03
两江新区大地（国际）生命科学园加快建设
2月9日，据两江新区消息，作为两江新区发展大健康产业的平台之一，大地企业公园拓展区大地（国际）生命科学园一期项目一批次11万方已全面竣工交付。二批次12万方正在施工建设中，预计今年7月交付，届时二期将启动建设。
据相关负责人介绍，大地企业公园占地251亩，建筑面积32万方，园区目前已招引入驻科技创新型医药企业120余家，初步形成生物医药产业集群，助推两江新区生物医药产业高质量发展。
「药企资讯」
04
岐微生物落户两江新区水土新城
近日，广州因明生物医药科技有限公司下属企业珠海岐微生物科技有限公司与重庆两江新区政府签署协议，落户两江新区水土新城，双方合作建设现代中药研发和生产基地，为中医药的创造性转化和创新性发展贡献力量。
目前，该企业研发的针对干性年龄相关性黄斑变性（Dry AMD，以下称为“干性AMD”）的全球首创（First-in-Class）眼科中药QA108颗粒剂，已于2022年1月19日获得国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，即将开展II期临床试验。
05
智飞生物：冻干重组结核疫苗进入Ⅱa期临床试验
2月11日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的“冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）”已完成 I 期临床研究工作，结果初步显示该疫苗具有良好的安全性和耐受性。
目前该产品已完成Ⅱa期临床试验准备工作，开始受试者筛选，正式启动Ⅱa期临床试验。冻干重组结核疫苗（AEC/BC02）拟用于18周岁及以上结核杆菌潜伏感染人群预防发生结核病，属于预防用生物制品1类。
「政策速递」
06
《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见
2月9日，国家药监局药审中心再次对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿将适用范围调整为化学原料药上市申请，对于登记资料中登记号赋予原则、证明文件内容进行调整，新增工艺验证资料等内容的提交要求，并对光盘中文件格式及大小等予以规范。
07
《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》发布
2月11日，国家药监局药审中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。
指导原则阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、评价指标、统计分析和接受标准等，临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑，以及申报资料要求。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品，并表示对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等按生物类似药研发时应慎重考虑。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中国证券网”“新华网”“华龙网”