速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/02/20—2022/02/26
上周消息显示，市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告，重庆将争创国家区域中医医疗中心和国家中医药传承创新中心，岳池县人民政府与重庆希尔安药业有限公司举行项目签约仪式，《医疗器械标准目录汇编（2022版）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
2月21日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销国药控股重庆芮民医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230865的《药品经营许可证》。
02
市药监局发布两则医疗器械产品公告
2月25日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2022年2月14日至2月18日，重庆市药品监督管理局备案第一类医疗器械产品4个、办理第二类医疗器械产品注册及变更8个。
「产业聚焦」
03
重庆将争创国家区域中医医疗中心和国家中医药传承创新中心
2月23日，重庆市卫生健康委员会召开2022年中医药工作会。会议提出，2022年，重庆市将锚定“十四五”中医药发展规划目标，争创国家区域中医医疗中心和国家中医药传承创新中心，并布局建设1个至2个市级中医药综合改革示范区(县)。
目前，重庆市的道地大宗中药材种植品种主要有黄连、青蒿、秀山银花、玄参、川党参等近30个品种，下一步，重庆将通过规范化和规模化植物细胞培养技术体系，构建“西部植物药材资料库”。
04
重庆生物医药联合研究院签约仪式举行
2月21日，黔江区2022年一季度招商引资项目集中签约仪式举行，此次签订投资合作协议12个。其中，“重庆生物医药联合研究院”项目由武汉科技大学生命科学与健康学院、武汉波睿达生物科技有限公司、重庆市黔江区中心医院、重庆市黔江食品药品检验所、重庆市黔江区疾病预防控制中心联合组成。
根据项目协议，在黔江区中心医院建立生物医药治疗中心，开展CAR-T肿瘤治疗与临床研究及运用；联合黔江区食品药品检验所，进行生物医药质量检测技术和标准研究；与CDC开展重大传染病，特别是艾滋病的CAR-T治疗等研究，最终在黔江区形成一批成果并转化；还将在黔江设立武汉科技大学博士后工作站和研究生实习基地，为黔江及其他西部地区经济发展培养人才贡献力量。
「药企资讯」
05
岳池县人民政府与重庆希尔安药业有限公司举行项目签约仪式
2月24日,四川省广安市岳池县人民政府与重庆希尔安药业有限公司举行项目签约仪式，双方将在化学原料药方面展开深度合作。
岳池县委副书记、县长陈松柏介绍，当前,岳池正重点发展特色原料药,“1+4+1”生物医药产业体系基本成型,希尔安药业能够在岳池落地开花,岳池将以最优质的服务和最优美的环境让企业成为川渝合作示范区的明星企业、合作典范。
「政策速递」
06
加快创新药上市申请审评工作程序征求意见
日前，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。
征求意见稿转化抗疫应急审评工作经验，采纳了早期介入、研审联动、滚动提交、检查检验靠前的工作理念。征求意见稿提出，该工作程序适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药，适用于申请人在探索性临床试验完成后、已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前。该程序无需申请人申请，纳入突破性治疗药物程序的创新药品种可自动按照程序开展后续沟通交流及审评审批工作，沟通交流时限为30日，品种审评时限为130日。
07
《医疗器械标准目录汇编（2022版）》发布，涉及1851项医疗器械标准
2月21日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械标准目录汇编（2022版）》（以下简称《目录汇编》），《目录汇编》系对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域进行编排形成，便于更好地应用医疗器械标准。
《目录汇编》分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。编排的基本原则为先国家标准、后行业标准，同级标准按标准编号先后顺序，专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网”“中国网”“上游新闻”