【关注】新版《医师法》首次纳入超说明书用药！什么是超说明书用药？
3月1日起
《中华人民共和国医师法》
（以下简称《医师法》）施行
首次将诊疗指南和循证医学支持下的
“超说明书用药”写入法条
这意味着医师根据临床诊疗的合理需求
进行超说明书用药
将获得法律的保护
超说明书用药即用药超出了国家药监部门认可的药企药品说明书的界定范围，例如超出了适用年龄、剂量、剂型、疗程、给药途径或适应证等。
据中山大学孙逸仙纪念医院药学部主任伍俊妍介绍
一方面，由于药品说明书是基于医学循证证据制定的，而医学是不断探索进展的，药品说明书往往滞后于临床实践和研究；
另一方面，更新药品说明书药企需要花费大量时间和费用来获得符合说明书修改要求的临床研究数据，行政部门也需要核查数据以及审批的时间。因此，药品说明书更新迟缓是一个客观存在，“超说明书用药”现象在全世界范围内都是广泛存在的。
在我国
这一问题在儿科、肿瘤科、风湿免疫科
妇科及生殖医学科尤为突出
以治疗糖尿病的“经典老药”二甲双胍为例，在临床实践中，该药除了作为降糖药品以外，还用于治疗可导致女性不孕的多囊卵巢综合征，而这一适应证并未写入二甲双胍的药品说明书中。儿科则因缺乏充足的儿童患者临床研究数据，多依据成人用药而减量在患儿身上使用。
超说明书用药一直以来都是
医疗界争议的话题
在给广大患者带来获益的同时
它也让医生面临诉讼和索赔的风险
一旦出现药物不良反应
患者往往会起诉医生或医院
近年来在肿瘤治疗领域
也曾出现过医生质疑同行没有
按标准指南制定治疗方案
超适应证使用抗癌药物
这些争议让一些医生感到困惑
甚至在治疗中束手束脚
根据2022年3月1日起施行的新版《医师法》第二十九条规定：医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
根据《药品管理法》第七十二条规定：医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
相关法律的修订，对合理的超说明书用药予以认可和规范。
根据新版《医师法》，超说明书用药并非医生开药“随心所欲”，而应该“遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书”合理用药。
文章来源“广州日报”