速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/02/27—2022/03/05
上周消息显示，市药监局发布企业《药品经营许可证》无效的通告，重庆江北机场启用“自助售药设备”，华森制药产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺再注册获批，《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布企业《药品经营许可证》无效的通告
3月2日，重庆市药品监督管理局发布企业《药品经营许可证》无效的通告。通告显示，重庆修德堂医药有限公司未按《责令改正通知书》（渝药监检三责改〔2021〕036号）要求办理变更手续，其药品经营许可条件发生了变化，不符合许可规定。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条规定，决定自本公告发布之日起，重庆修德堂医药有限公司《药品经营许可证》（许可证号：渝AA0231203）无效。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
3月2日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，决定注销重庆天时泰医药有限责任公司持有的许可证编号为渝AA0230492的《药品经营许可证》。
「产业聚焦」
03
24小时不打烊，重庆江北机场启用“自助售药设备”
近日，重庆江北机场在T2航站楼急救室外启用了“自助售药设备”。该设备可实现“医生线下指导”“旅客自助购买”“航旅畅行”三大功能服务。
目前，该“自助售药设备”可提供24小时零接触售卖疫情防护物资、外伤急救用品、乙类非处方药服务。需要提醒的是：当医护人员因出诊等紧急情况不能及时诊疗时，旅客、员工可拨打急救电话联系医生进行线上诊治、指导购药。
「药企资讯」
04
药友制药与旭化成制药签署战略合作协议
2月28日，重庆药友制药有限责任公司与旭化成制药在日本驻华大使馆签署了战略合作协议。未来，双方将以此为契机，围绕大健康领域加强合作，发挥各自优势，实现资源共享、优势互补，为中国患者提供更高效、更便捷、更安全的医药健康服务。
05
华森制药产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺再注册获批
3月2日，重庆华森制药股份有限公司发布公告，于近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的关于公司产品注射用二乙酰氨乙酸乙二胺（0.2g及0.4g）的《药品再注册批准通知书》。
据了解，该药品用于预防和治疗各种原因出血。对手术渗血、外科出血、呼吸道出血、五官出血、妇科出血、痔出血、泌尿道出血、癌出血、消化道出血、颅脑出血等均有较好疗效。
「政策速递」
06
《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》发布
2月28日，国家药监局器审中心发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》。《指导原则》旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
《指导原则》适用于采用聚醚醚酮材料经增材制造工艺生产，作用于骨、关节及口腔硬组织的无源植入性医疗器械。采用以聚醚醚酮为主体的复合材料增材制造的植入产品可参考本指导原则适用部分。
07
《化学仿制药参比制剂目录(第五十六批)》公开征求意见
近日，国家药监局药审中心对化学仿制药参比制剂目录（第五十六批）公开征求意见，涉及依降钙素注射液等药品。
公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。征求意见时间为2022年3月1日—3月14日。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中国证券网”““华龙网”