化妆品备案小课堂④ | 原料安全信息如何填报？
本期备案小课堂开讲之前
先来插播一条重要提醒
本年度普通化妆品备案年报截止时间为2022年3月31日。请本市国产普通化妆品备案人和进口普通化妆品境内责任人务必在3月31日前通过国家药监局化妆品注册备案信息服务平台提交备案产品年度报告，以免因逾期未报造成不良后果！
下面，言归正传
化妆品的原料与
产品质量安全息息相关
原料安全相关信息是产品
备案资料的重要组成部分
本期化妆品备案小课堂
就来解答企业关心的化妆品原料
安全信息填报的有关问题
01
如何填报化妆品原料安全相关信息？
根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》，普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息：
（1）通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息；
（2）原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的，普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。
02
如何在化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息？
境内用户
直接通过国家药监局网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登录化妆品原料安全信息登记平台进行填报化妆品原料安全相关信息。
境外用户
需在“化妆品原料安全信息登记平台”（http://ciip.nifdc.org.cn）开通账号后登录化妆品原料安全信息登记平台填报化妆品原料安全相关信息。
03
原料安全相关信息包括哪些内容？
原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等。
04
如果已备案产品的原料供应商或原料质量规格发生变化了，应该怎么办？
根据《化妆品注册备案管理办法》第三十六条，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。
根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，一般有两种情况：一种情况是所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化，如果是这种情况，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。另一种情况是原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化，如果是这种情况，应当提交以下资料：
1特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表；
2产品配方；
3发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等；
4拟变更产品的产品安全评估资料；
5涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准；
6拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。
05
原料安全信息填报的常见问题和注意事项有哪些？
1. 使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
2. 使用着色剂的，应当在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
3. 使用变性乙醇的，应当说明变性剂的名称及用量；使用类别原料的，应当说明具体的原料名称；直接来源于植物的，应当说明原植物的具体使用部位。
4. 化妆品原料的使用目的应该根据产品的实际配方及生产工艺的要求如实标注于产品配方表中，且应该与原料本身的化学性质及配方体系相符合。
5. 复配原料（包括植物提取物）应按照复配物的形式进行填报。如复配原料“卡松”应分别填报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量，且甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑啉酮含量比例为3:1。
文章来源“重庆市药品监督管理局”