速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/04/10—2022/04/16
上周消息显示，陈忠于调研中国药业杂志社，共建成渝地区双城经济圈2022年重大项目有序推进，福安药业子公司收到左氧氟沙星药品注册证书，《药物警戒检查指导原则》发布施行......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
陈忠于调研中国药业杂志社
4月13日上午，重庆市药监局党组书记、局长陈忠于率领局办公室、机关党办负责人调研中国药业杂志社。
陈忠于一行实地查看了杂志社危旧房安全管理现状，到办公驻地看望了全体干部职工，召开座谈会听取了杂志社改革发展工作汇报。
陈忠于指出，要充分认识药学研究在新时代肩负的重要使命，准确把握药学研究所处的历史方位，积极适应市场需求和发挥自身优势资源，立足“一刊多业”，严格执行国家期刊管理制度，努力创新转型升级思路和举措，加强学术活动策划，加快融媒体、网络出版等的探索和实践，切实承办好“中国生物医药产业创新发展长江峰会”等，不断增强杂志社的综合实力。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公示
4月14日，重庆市药品监督管理局发布拟注销《药品经营许可证》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，拟注销重庆修善堂医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230859的《药品经营许可证》。公示日期自2022年4月14日至2022年4月20日。
「产业聚焦」
03
共建成渝地区双城经济圈2022年重大项目有序推进
近日，市发展改革委发布消息称，共建成渝地区双城经济圈2022年重大项目一季度完成投资439.5亿元，占年度投资计划24%，总体推进有序。
值得一提的是，协同建设现代产业体系领域的重大项目建设表现亮眼，一季度完成投资占年度投资计划比例达31.7%，超时序进度6.7个百分点，为川渝重大项目加快建设提供有力支撑。
具体来看，49个制造业项目完成投资181.7亿元，占年度计划31.3%。其中，长寿高性能锂离子电池微孔隔膜项目、年产8GW光伏封装材料及制品项目、铜遂美妆产业合作园、川渝合作(广安—合川)生物医药产业园、中电光谷科技城一期等31个项目超时序进度完成投资。新开工成渝新材料产业园等7个项目。涪陵吉利科技年产12GWh动力电池、璧山中新智能产业园项目(一期)、预防性新型疫苗扩能及产业化项目均已进入施工平场阶段，上半年有望实现实质性开工。
「药企资讯」
04
福安药业子公司收到左氧氟沙星药品注册证书
4月15日，福安药业（集团）股份有限公司发布公告，其全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品注册证书。经审查，左氧氟沙星片符合药品注册的有关要求，批准注册。
据了解，左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人由敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎、社区获得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎的急性细菌性发作、复杂性皮肤及皮肤结构感染等。
「政策速递」
05
《药物警戒检查指导原则》发布施行
4月15日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》指导药品监管部门开展药物警戒检查工作，突出风险管理、强化风险控制，其内容涵盖检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，对缺陷风险等级及评定标准做出了明确界定，并规定重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。国家药监局同时明确有关事宜，对省级药品监管部门提出在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容等要求。
《指导原则》明确检查重点考虑因素。常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项，包括药品的安全性特性，持有品种较多、销售量大的持有人，既往药物警戒检查或其他检查情况等。有因检查重点考虑因素含8项，例如：对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的；未按规定或药品监督管理部门要求开展药品上市后安全性研究、制定并实施药物警戒计划，且未提供说明的。
06
儿童化妆品技术指导原则征求意见
日前，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开向社会征求意见。儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点，该指导原则是针对儿童化妆品的特定技术要求，整合了《化妆品监督管理条例》及配套法规文件关于儿童化妆品的各项要求，提出了较为完整、具体的技术要求，明确了安全评估具体要求。
《征求意见稿》包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等，内容涵盖产品分类编码以及申报类别要求、微生物和理化指标及质量控制措施要求、功效宣称、安全警示用语要求等，明确了儿童化妆品理化指标pH值范围等。其内容指出，儿童化妆品将按“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）以及“儿童”（3～12周岁，含12周岁）分类，对产品配方原料选择、标签标识、产品执行的标准、安全评估等有不同要求。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中国证券网”“重庆日报”