实验室线上开放 | 生物制品检验中的“利器”
云科普
2022
第五期
生物制品检验中的“利器”
《论语·卫灵公》有云：工欲善其事，必先利其器。
为保障药品质量安全，重庆市食药检院的生物制品室配备了基因测序仪、实时荧光定量PCR仪、毛细管电泳仪、液相色谱-质谱仪、实时成像等电聚焦分析仪、全波长多功能酶标仪等众多高精尖仪器设备，能够对生物制品类药品开展全面检测。
下面
我们一起来见识见识
生物制品检验中的诸多“利器”！
识别药品的真假是保障药品质量的第一步，对于生物制品来说，基因的碱基对序列和蛋白质的氨基酸序列就是它们的“身份证号码”。
使用实时荧光定量PCR仪、基因测序仪、液相色谱-质谱仪等设备可以对生物制品的“身份证号码”进行识别，从而辨别出药物的真伪。
实时荧光定量PCR仪（RealTime PCR），与核酸提取仪、自动分析软件一起构成了PCR-DNA/RNA实时荧光定量检测系统，利用荧光信号累积实时监测整个扩增进程，有针对性的识别药物中的特异标签（DNA/RNA），从而达到辨别药物真伪和药物中残留物质的作用。
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基因测序仪，又称DNA测序仪，能够测定DNA片段的碱基序列，通过基因测序准确识别DNA片段信息，是对PCR扩增结果的有力补充，可以更准确的识别药物真伪。
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液相色谱-质谱仪，将样品中各组分经高效液相色谱仪分离后先后经适用的接口导入质谱仪中，通过离子源电离和碰撞池碎裂成具有一定质荷比的离子碎片，由质量分析器分离而被检测，通过推断离子碎片的分子量，来检测氨基酸序列。
和每个人都有不同的五官面貌一样，不同的生物制品在等电点、分子量、结合力等质量属性方面都有其独特的特征。毛细管电泳仪、实时成像等电聚焦分析仪、分子相互作用仪、全波长多功能酶标仪就是识别药物特征属性的利器。
毛细管电泳仪，是生物制品检测中使用最广泛的仪器之一，既能用于药物的特征识别、定量分析，也能用于杂质的检测，是药品检验中的多面手。以多种石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依据样品中各组分在单位电场强度下的迁移速度差异而实现分离。可以用来检测等电点、糖修饰、分子大小变异体、电荷变异体、纯度等。
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实时成像等电聚焦分析仪，以中性涂层石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，利用等电聚焦的原理实现各组分分离，再利用高分辨率的CCD4镜头进行实时全柱成像以监控聚焦过程。可以用来检测等电点和电荷变异体。
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分子相互作用仪，使用生物传感器和生物膜干涉技术，能够检测出传感器表面任何由于分子结合而形成的膜层厚度变化，可实现蛋白质定量、结合亲和力、结合活性、结合/解离速率、抗体筛选与排序、抗体亚型分型、抗原表位配对等多种测定。
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全波长多功能酶标仪，通过高性能的光学系统，实现高信噪比检测。较大的波长范围，使其适用于从低紫外区到近红外区的测量实验。拥有单孔扫描模式，可实现孔内的多点测量。测读范围涵盖6孔板到1536孔板，实现高速率、高精度、高通量检测药物的活性和效价。可检测吸光度、光谱的荧光、时间分辨荧光、化学发光等。
任何药物都很难做到完全不含杂质，过多的杂质是引起药物不良反应的罪魁祸首。只有当杂质被控制在合适的限度范围内，对于病人来说这样的药品才是安全的。如何检测杂质的含量是否在安全的范围内呢？液相色谱仪和前面介绍过的毛细管电泳仪就承担了这样的角色。
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液相色谱仪，利用混合物在液-固或不互溶的两种液体之间分配比的差异，对混合物进行先分离，而后分析鉴定的仪器。是药物分析中应用最广泛的仪器之一，可应用于众多药物的杂质检测。
参考内容：
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文章来源“重庆市药品监督管理局”