【速览】重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/05/22—2022/05/28
上周消息显示，市药监局召开2022年重庆市中药生产领域风险防控工作会，湖南大学重研院抗癌药物项目将在重庆落地转化，重庆首个抗体药物研发中心在重庆国际生物城落成，《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局召开2022年重庆市中药生产领域风险防控工作会
近日，重庆市药监局召开2022年重庆市中药生产领域风险防控工作会，市药监局党组书记、局长陈忠于，市药监局党组成员、副局长李小平出席会议。
会议通报了我市近年来在药品生产监督检查、检验、监测、执法办案等环节发现的风险情况，分析了当前面临的形势，解读了相关监管政策，并以案释法，对药品管理法、“两高”关于对办理药品安全刑事案件司法解释等进行宣贯，督促企业切实履行药品安全主体责任。
02
市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告
5月25日，重庆市药监局发布注销企业《药品经营许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，对重庆嘉事晟大医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0231017的《药品经营许可证》予以注销。
「产业聚焦」
03
重庆首个抗体药物研发中心在重庆国际生物城落成
5月27日，重庆首个抗体药物研发中心在重庆国际生物城落成揭牌，该中心由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司投资建设，标志着重庆抗体产品研发平台实现“零突破”。
据悉，此次落成的抗体药物研发中心是重庆国际生物城落实市政府“三年行动计划”的一项重要任务，也是智翔金泰在西部地区布局的唯一一个研发中心，将推动创建国家级抗体孵化中心。该项目于2021年9月施工，2022年4月竣工。将形成5000余平方米的高标准抗体药物技术开发实验室、生物安全实验室、检验分析实验室、生产支持实验室等，配备抗体药物开发和中试生产的高端研发设备，可同时进行多个抗体药物品种的开发孵化、工艺研究和中试生产。
「药企资讯」
04
湖南大学重研院抗癌药物项目将在重庆落地转化
近日，湖南大学重庆研究院引进的湖南大学抗癌药物原料药和中间体项目正加快在渝落地转化，并围绕项目转化、融资、政策支持及相关配套召开了推介研讨会。
据了解，抗癌药物原料药和中间体可认为是奥希替尼及其中间体，在肺癌发病率、死亡率双高的背景下，EGFR基因突变阳性患者占50.2%，TKI是唯一首选的标准治疗，但治疗药物价格却过于昂贵，普通家庭患者往往难以负担，急需在科学技术上有所突破。基于上述背景，湖南大学邱仁华团队研发推出抗癌药物原料药和中间体项目，将合成和催化融合，通过结构创新和工艺创新，实现了分子功能强化和技术过程的生态经济性。
目前，湖南大学抗癌药物原料药和中间体项目已完成公斤级实验，在质量达标的前提下，兼具废水污染低、产品售价低的特点。
「政策速递」
05
《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》发布
近日，国家药监局药品审评中心发布《静脉全身麻醉药的临床评价技术指导原则》。《指导原则》适用于在我国研发的静脉全麻与镇静创新药，需要开展验证性临床试验的仿制药也可参考《指导原则》中技术标准进行试验方案优化。
06
《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》发布
5月26日，国家药监局器审中心发布了《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）》（以下简称《审评要点》），旨在指导注册申请人对相关变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
《审评要点》从硝酸纤维素膜原材料研究、生产工艺研究、分析性能研究、方法学比对研究、稳定性研究、阳性判断值研究和产品技术要求7个方面明确了注册审查要点。例如，原材料研究应当提供所选择硝酸纤维素膜的依据及对比筛选试验资料、生产商提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料；建议采用企业参考品及临床真实样本进行原材料的筛选，应当提供阴阳性检测结果、色度及彩色照片。《审评要点》同时提醒注册人应当采用变更前、后的产品同时进行该审评要点中的原材料、生产工艺、反应体系和稳定性研究，并比对说明主要差异。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报””上游新闻“”两江新区官网“