速览 | 重庆一周“药”闻
一
周
药
闻
速览2022/05/29—2022/06/04
上周消息显示，市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，重庆生物医药/医疗职位数同比增速达29.2%，西山科技微创医疗器械研发及产业化基地开工，《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》发布......还有这些药品监管动态！
目 录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告
6月1日，重庆市药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告。因终止药品经营，经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条、《药品经营许可证管理办法》第二十六条的规定，注销重庆市洪瑞医药有限公司持有的许可证编号为渝AA0230772的《药品经营许可证》。
02
市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示
6月1日，重庆市药监局发布关于医疗器械产品注册优先审评审批的公示。依据《重庆市医疗器械产品注册优先审评审批规定》（渝食药监械〔2017〕26号）要求，经审查，拟同意重庆中诺恒康生物科技有限公司产品一次性使用脊柱外科照明光纤进入优先审评审批程序。公示日期：2022年6月1日至2022年6月8日。
「产业聚焦」
03
领先全国！重庆生物医药/医疗职位数同比增速达29.2%
近日，智联研究院发布《生物医药/医疗人才需求与发展环境报告》称，2022年1月至4月，重庆的生物医药/医疗职位同比增速达29.2%，领先全国。
数据显示，今年1-4月，生物医药招聘职位数同比增速8%，与全行业的8.4%大体相当。但是，在生物医药领域的各细分行业中，生物工程招聘职位数同比增长高达141%，遥遥领先于全行业。
从城市维度看，在生物医药/医疗职位数占比排名TOP20的城市中，北京职位数最多，占比达到11%，其次是上海(5.4%)，成都以4.6%的占比位列第三。值得注意的是，在职位数占比TOP20的城市中，重庆职位数同比增速位居第一，达到29.2%。近期，重庆发布《重庆市加快生物医药产业发展若干措施》，出台23条措施，计划到“十四五”末，全市将培育产值百亿级企业3家，生物医药产业规模力争突破2000亿元。
「药企资讯」
04
西山科技微创医疗器械研发及产业化基地开工 重庆再添高端医疗器械基地
近日，位于大竹林片区的西山科技微创医疗器械研发及产业化基地已正式开工建设，总建筑面积约8.4万平方米，将建设成为具有典型示范作用的微创外科医疗器械研发及产业化基地，助推实现微创外科医疗器械的国产化和进口替代。
据了解，该基地的落地将助力我国微创外科手术事业发展，提高骨科、神经外科、耳鼻喉科、乳腺外科等疾病的救治率，减轻患者痛苦，降低患者医疗成本；并将带动精密机械、电子、计算机软件、光学仪器、包装、工业设计等关联产业的发展；此外，该基地还将推动培养一批技术管理、高级设计师和高级技师，发挥人才群聚效应。
「政策速递」
05
《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》发布
6月2日，国家药监局器审中心发布《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。该指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的具体要求。
《指导原则》适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。其产品管理类别为三类，分类编码为21-04-02。该产品的核心功能是采用深度学习等人工智能算法对由眼底相机拍摄的彩色眼底照片进行分析，临床通常用于辅助医生发现II期及II期以上糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”），并给出进一步就医检查的建议。产品可能还包含图像质量判定、糖网分期等辅助功能，采用深度学习算法或传统模式识别算法实现。
06
药包材生产质量管理规范征求意见
6月2日，国家药监局发布《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），进行公开征求意见。该规范是为保证药包材符合药用要求、根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定而制定，为药包材生产企业规范生产行为、药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责提供官方指导。
征求意见稿共质量管理、机构与人员、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、用户管理服务等14章72条，涵盖质量管理体系建设、工艺规程管理、批次管理、留样管理、产品召回等广泛内容。征求意见稿指出，规范适用于药包材生产的全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动；是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。
文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国食品药品网””重庆日报“